Описание / Инструкция
Показания
Лечение В-клеточного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) у пациентов с достаточным резервом костного мозга.
Терапию первого ряда препаратом Флудабин следует применять только пациентам с прогрессирующим заболеванием стадии III / IV по классификации Rai (стадия С по классификации Binet) или стадии I / II по классификации Rai (стадия А / В по классификации Binet), при которых пациент имеет симптомы, связанные с заболеванием, или признаки прогрессирующего заболевания.
Применение
Взрослые.
Рекомендуемая доза составляет 25 мг флударабина фосфата на 1 м 2 поверхности тела и вводится ежедневно в течение 5 дней подряд через каждые 28 дней. Содержание 1 флакона необходимо растворять в 2 мл воды для инъекций. 1 мл полученного раствора будет содержать 25 мг флударабина фосфата (см. «Способ применения»).
Необходимую дозу раствора (рассчитанную в соответствии с площади поверхности тела пациентов) набрать в шприц. Для болюсного введения эту дозу затем развести в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Альтернативно для инфузий необходимую дозу, набранную в шприц, можно разводить в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить в течение примерно 30 мин.
Продолжительность лечения зависит от эффективности терапии и переносимости препарата.
Пациентам с ХЛЛ препарат Флудабин следует применять до достижения максимального ответа на лечение (полная или частичная ремиссия, которая обычно достигается через 6 циклов) и после этого следует прекратить применение препарата.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек.
При применении Флудабину пациентам с почечной недостаточностью дозу препарата следует корректировать. Если клиренс креатинина находится в пределах 30-70 мл / мин, дозу препарата следует уменьшить до 50% и для оценки токсичности необходимо проводить тщательный мониторинг гематологических показателей, который составляет <30 мл / мин.
Нарушение функции печени.
Нет никаких данных по применению препарата Флудабин пациентам с нарушением функции печени, поэтому следует с осторожностью применять препарат данной группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Поскольку данные по применению препарата Флудабин пациентам пожилого возраста (> 75 лет) ограничены, следует с осторожностью применять препарат данной группе пациентов.
У пациентов в возрасте от 65 лет следует измерять клиренс креатинина (см. Раздел «Особенности применения» подразделение «Пациенты с нарушением функции почек»).
Способ применения.
Назначать Флудабин должен квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии.
Настоятельно рекомендуется вводить препарат только внутривенно.
Не сообщалось о случаях, которые привели к тяжелым местных побочных реакций при применении препарата Флудабин паравенозные, однако необходимо избегать случайного паравенозные введения препарата.
растворения
Флудабин должен быть подготовлен для парентерального применения путем асептического добавления стерильной воды для инъекций. После разведения в 2 мл стерильной воды для инъекций порошок должен полностью раствориться за 15 с или быстрее. 1 мл готового раствора содержит 25 мг флударабина фосфата, 25 мг маннитола, а также гидроксид натрия (для регулирования рН до 7,7). Значение рН для готового препарата может колебаться от 7,2 до 8,2.
Разведение
Необходимую дозу (рассчитывать в соответствии с поверхности тела пациента) набрать в шприц.
Для болюсного введения эту дозу затем развести в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Альтернативно для инфузии необходимую дозу можно развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить в течение примерно 30 мин.
Проверка перед применением
Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Следует визуально проверить раствор перед применением.
Применять только раствор, который является прозрачным и бесцветным и не содержит инородные частицы.
Не использовать Флудабин, если контейнер поврежден.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Приготовленный препарат пригоден к применению 24 часа при хранении при температуре 2-8 ° С или 8:00 - при комнатной температуре.
