Описание / Инструкция
Показания
Цисплатин, обычно в составе схем комбинированной химиотерапии, широко применяется при лечении следующих солидных опухолей:
— герминогенные опухоли женщин и мужчин;
— рак яичников и яичка;
— рак легкого;
— опухоли головы и шеи
Кроме того, цисплатин обладает противоопухолевой активностью при следующих видах опухолей:
— рак шейки матки;
— рак мочевого пузыря;
— остеосаркомы;
— меланома;
— нейробластома;
— рак пищевода.
Применение
Злокачественные опухоли яичка, раков яичников и мочевого пузыря.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или другим соединениям платины, почечная или сердечная недостаточность, притеснение гемопоэза.
Побочные эфекты
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (носит кумулятивный характер и является основным токсическим фактором, ограничивающим дозу Цисплатина). Поражения почек, которые сопровождаются повреждением почечных канальцев, могут впервые выявляться на второй неделе после введения дозы и проявляться повышением уровня креатинина, мочевины, мочевой кислоты в сыворотке крови и/или снижением клиренса креатинина. Почечная недостаточность, как правило, бывает незначительной или умеренно выраженной и носит обратимый характер при обычных дозах Цисплатина.
Со стороны системы пищеварения: тошнота и рвота, которые обычно начинаются в течение первого часа терапии и продолжаются в течение 24 ч и более, встречаются у 65% больных. Эти побочные эффекты лишь частично устраняются при применении стандартных противорвотных препаратов. Тяжесть этих симптомов может быть уменьшена путем разделения общей дозы, рассчитанной на цикл терапии, на меньшие дозы, которые вводятся один раз в сут в течение пяти дней.
Из других часто наблюдаемых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта отмечены боль в области живота, диарея и запор. Изредка могут отмечаться незначительные и транзиторные повышения уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови.
Со стороны системы кроветворения: часто - миелосупрессия, (в большинстве случаев она выражена незначительно или умеренно и при применении обычных доз носит обратимый характер). Самые низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов, как правило, выявляются примерно через 2 недели; их исходный уровень у большинства пациентов восстанавливается в течение 4 недель. Также может наблюдаться анемия.
Со стороны системы слуха: односторонний или двусторонний шум в ушах, с потерей слуха или без потери, отмечается примерно у 10% пациентов; обычно этот побочный эффект носит обратимый характер. Установлено, что поражение органа слуха носит дозозависимый и кумулятивный характер, и этот побочный эффект более часто наблюдается у пациентов очень молодого или старческого возраста. Имеются сообщения о токсическом действии препарата на вестибулярный аппарат.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферические нейропатии возникают нечасто. Обычно они имеют сенсорную природу (например, парестезии верхних и нижних конечностей), но также могут возникать моторные нарушения (снижение рефлексов и слабость в нижних конечностях). Также могут отмечаться вегетативная нейропатия, судороги, невнятная речь, потеря вкуса и потеря памяти. В литературе сообщалось о развитии синдрома Лермитта (миелопатия позвоночного столба и автономная нейропатия). Лечение следует прекратить при первом появлении этих симптомов.
Со стороны иммунной системы: иногда отмечаются аллергические реакции, проявляющиеся в виде покраснения и отека лица, свистящих хрипов в легких, тахикардии и снижении АД. Эти реакции могут возникать в течение нескольких минут после начала введения цисплатина. В редких случаях могут наблюдаться крапивница и пятнисто-папулезная кожная сыпь.
Со стороны системы зрения: в редких случаях отмечаются неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, корковая слепота. Также могут наблюдаться изменения восприятия цветов, особенно в желто-голубой части спектра. Единственным изменением глазного дна может быть нерегулярная пигментация сетчатки в области желтого пятна.
Эти побочные эффекты обычно носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата.
Нарушения со стороны электролитного баланса: гипомагниемия, гипокальциемия и гипокалиемия. Гипомагниемия и/или гипокальциемия могут проявляться клинически повышенной мышечной чувствительностью или судорогами, тремором, карпопедальным спазмом (судороги в кистях и стопах) и/или тетанией. Возможна гипонатриемия, обусловленная синдромом неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Местные реакции: при попадании препарата под кожу возможно развитие флебита, целлюлита и некроза кожи.
Прочие: нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, аритмии, ортостатическая гипотензия, тромботическая микроангиопатия и т.д.), гиперурикемия, незначительная алопеция, миалгия, лихорадка и десневая линия платины. Отмечены случаи нарушения сперматогенеза и азооспермии.
Взаимодействие
Цисплатин-Тева усиливает нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидов, потенцирует миєлотоксичность других препаратов с аналогичным действием. Цисплатин-Тева усиливает нефро- и ототоксичность карбоплатина. Необходимо избегать контакта растворов Цисплатину-Тева с инъекционными иглами и другим оборудованием, которое содержит алюминий (инактивация препарата с образованием преципитатов). Цисплатин-Тева может уменьшать концентрацию противосудорожных веществ в плазме крови, снижать эффективность урикозурических средств. Применение препарата снижает эффективность вакцинации.
Передозировка
Проявляется нефротоксическим, ототоксическим, нейротоксичным и миєлотоксичным действием. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Необходимо наблюдать за больными в течение 3-4 мес. после передозировки.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0С к 25 0С в недоступном для детей месте. Срок пригодности - 3 года.
