Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
Пластырь Евра ежедневно доставляет в кровоток 150 микрограмм норэлгестромина и 20 микрограмм этинилэстрадиола. В клинических исследованиях пластырь Евра продемонстрировал подавление овуляции и эффективность, сравнимые с оральными контрацептивами, содержащими 30 микрограмм этинилэстрадиола.
Евра представляет собой тонкий пластырь с площадью контактной поверхности 20 см2. Пластырь состоит из трех слоев. Защитный слой состоит из бежевой эластичной пленки, состоящей из наружного слоя цветного полиэтилена низкой плотности и полиэстерового внутреннего слоя. Он обеспечивает структурную поддержку и защищает средний клейкий слой от внешнего воздействия.
Средний слой содержит гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол, которые являются действующим веществом пластыря; и полиизобутиленовый / полибутиленовый клей, кросповидон, нетканый полиэфирный материал, и лаурилацетат в качестве неактивных компонентов. Активными компонентами в этом слое являются гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол.
Третий слой - это удаляемая пленка, которая защищает клейкий слой во время хранения и снимается непосредственно перед прикреплением пластыря. Эта прозрачная полиэтилен-терефталатовая пленка имеет полидиметилсилоксановое покрытие на стороне, контактирующей со средним клейким слоем.
Преимущества и удобство контрацептивного пластыря Евра отмечают как врачи, так и потребители – в странах Европы, США, Австралии и Канады Евра стал одним из наиболее популярных средств предохранения от нежелательной беременности.
Евра обладает лечебными свойствами: при его применении практически не бывает межменструальных кровянистых выделений, значительно реже возникают менструальные боли, реже развивается предменструальный синдром.
Фармакокинетика:
После прикрепления пластыря Евра норэлгестромин, и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении оральных контрацептивов.
В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах – на ягодицах, руке и туловище – было терапевтически эквивалентным и находилось в пределах заданного диапазона.
Евра позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрации двух гормонов в сыворотке остаются в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней.
Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание.
В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.
Показания
Контрацепция; предупреждение нежелательной беременности.
Применение
Евра прикрепляется один раз в неделю в течение 3 недель (21 день), с недельным перерывом.
Пластырь прикрепляется и удаляется в один и тот же день недели.
Евра легко контролируется женщиной, применение и отмена контрацепции не требует участия медицинского работника.
Контрацептивный эффект так же легко обратим, как и при применении оральных контрацептивов.
Противопоказания
беременность, лактация (грудное вскармливание);
тромбозы и тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе), коагулопатии с тенденцией к тромбообразованию;
тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
цереброваскулярные заболевания; нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе - ишемический инсульт, геморрагический инсульт);
нарушения липидного обмена, гиперлипидемии, ожирение тяжелой формы;
гормонозависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы или эндометрия (в т.ч. в анамнезе); гиперплазия эндометрия;
сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями, ретинопатией;
маточные кровотечения неясной этиологии;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и лактации:
Противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные эфекты
Риск проявления побочных действий минимален.
Особые указания
Евра очень прост и комфортен в применении – он надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Кроме того пластырь очень удобен для визуального контроля.
Так как гормоны поступают через кожу, исключается пресистемный метаболизм.
Эффективность трансдермальной контрацептивной системы не зависит от функционального состояния желудочно-кишечного тракта и обеспечивает постоянную концентрацию норэлгестромина и этинилэтрадиола в сыворотке.
Условия хранения
Пластырь Евра следует хранить при комнатной температуре, не вскрывая пакетик из фольги.
