Описание / Инструкция
Показания
Рак молочной железы
Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с
операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов
операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.
В случае операбельного рака молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантной терапии следует проводить пациентам, которые подлежат химиотерапии, в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.
Доцетаксел в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую терапию по поводу этого состояния.
Доцетаксел в качестве монотерапии предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний препарат.
Доцетаксел в сочетании с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов.
Доцетаксел в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклин.
Немелкоклеточным раком легких
Доцетаксел предназначен для лечения больных с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной химиотерапии.
Доцетаксел в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным, местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких, если предыдущая химиотерапия по этому поводу не проводилась.
Рак предстательной железы
Доцетаксел в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с андрогеннезалежним (гормонорефрактерного) метастатическим раком предстательной железы.
аденокарцинома желудка
Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапию по поводу метастазов.
Рак головы и шеи
Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных местно сквамозноклитинну карциному головы и шеи.
Применение
Применение препарата нужно осуществлять в отделениях, специализирующихся на цитотоксической химиотерапии. Препарат следует вводить исключительно под наблюдением специалиста, компетентного в применении противораковой химиотерапии.
Монотерапия .
Рак молочной железы. Для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы препарат назначают в дозе 100 мг / м 2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели.
Немелкоклеточным раком легких. Препарат применяют в дозе 75 мг / м 2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час каждые 3 (три) недели.
Комбинированная терапия .
Рак молочной железы.
1. При комбинации с доксорубицином (в дозе 50 мг / м 2 поверхности тела) препарат назначают в дозе 75 мг / м 2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели как терапию первого ряда.
2. Препарат применяют в дозе 75 мг / м 2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели при комбинации с капецитабином в дозе 1250 мг / м 2 поверхности тела 2 раза в сутки (в течение 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующей недельного перерыва.
(Для определения дозы капецитабина соответствии с площадью поверхности тела следует обратиться к инструкции по медицинскому применению капецитабина.)
3. При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с положительными узлами рекомендуемая доза составляет 75 мг / м 2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час после применения доксорубицина (в дозе 50 мг / м 2 поверхности тела) и циклофосфамида (в дозе 500 мг / м 2 поверхности тела) каждые 3 (три) недели в течение 6 циклов.
4. Препарат применяют в дозе 100 мг / м 2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели при комбинации с трастузумабом, который назначается еженедельно. Первая инфузия препарата предназначалась на следующий день после первой дозы трастузумаба. Последующие дозы препарата вводили непосредственно после завершения инфузии трастузумаба, если пациент хорошо переносил предыдущую дозу трастузумаба. Дозы и способ введения трастузумаба приведены в инструкции трастузумаба.
Немелкоклеточным раком легких. Рекомендуемый режим химиотерапии - препарат применять в дозе 75 мг / м 2 поверхности тела сразу после введения цисплатина (в дозе 75 мг / м 2 поверхности тела) в течение 30-60 мин. Для лечения после предыдущей неудачной химиотерапии препаратами платины назначать разовую дозу 75 мг / м 2 поверхности тела.
Андрогеннезалежний (гормонорефрактерного) метастатическим раком предстательной железы. В сочетании с преднизоном или преднизолоном в дозе 5 мг перорально 2 раза в сутки ежедневно препарат применяют в дозе 75 мг / м 2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три ) недели.
Аденокарцинома желудка. Рекомендуемая доза составляет 75 мг / м 2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час, вслед за которой назначают 75 мг / м 2 поверхности тела цисплатина инфузии продолжительностью 1 (одна) - 3 (три) часа (обе инфузии назначают только в первый день). Вслед за ними назначают 750 мг / м 2 / сут 5-фторурацила путем непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней, начиная с момента окончания инфузии цисплатина. Лечение повторяют с интервалом 3 (три) недели. Следует проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию перед введением цисплатина. С профилактической целью следует назначать Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) для снижения риска развития гематологической токсичности (см. Также Коррекция дозы при лечении).
Рак головы и шеи. Следует проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для снижения риска развития гематологической токсичности можно применять профилактическое введение Г-КСФ. Все больные применяли антибиотики с целью профилактики.
Индукционная химиотерапия с последующей лучевой.
Для индукционной терапии неоперабельной местно сквамозноклитиннои карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза составляет 75 мг / м 2 поверхности тела. Ее следует вводить в виде одночасовой инфузии с последующим введением 75 мг / м 2 поверхности тела цисплатина в течение 1:00 в первый день с последующей постоянной инфузией 5-фторурацила в дозе 750 мг / м 2 / сут в течение 5 дней. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов. Сразу после химиотерапии назначают лучевую терапию. Следует проводить премедикацию противорвотные средства и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для сведения к минимуму гематологической токсичности с профилактической целью следует применять Г-КСФ.
Индукционная химиотерапия с последующей химиорадиотерапии.
Для индукционной терапии местно (технически нерезектабельных, с низкой вероятностью положительного результата хирургического удаления и когда целью лечения является сохранение органа) сквамозноклитиннои карциномы головы и шеи рекомендуемая доза составляет 75 мг / м 2 поверхности тела и применяется в виде одночасовой инфузии в первый день с последующим введением 100 мг / м 2 поверхности тела цисплатина в течение 30 мин - 3:00, после чего - постоянная инфузия 5-фторурацила в дозе 1000 мг / м 2 поверхности тела в сутки с первого до четвертого дня. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 3-х циклов. После химиотерапии больным назначают химиорадиотерапии.
Информацию об изменении дозировки цисплатина и 5-фторурацила см. в инструкции.
Продолжительность лечения . Продолжительность лечения определяет лечащий онколог на основе оценки эффективности и переносимости препарата. В общем лечения продолжают, пока наблюдается объективный клинический эффект в виде ремиссии или стабилизации заболевания. Если обнаруживаются объективные данные по прогрессирования заболевания или неприемлемые побочные эффекты, лечение препаратом следует прекратить.
Перед инфузией препарата всем пациентам следует получить премедикацию с целью уменьшения риска реакции гиперчувствительности и синдрома задержки жидкости. Премедикация начинается за 24 часа до введения препарата и заключается в пероральном приеме 16 мг дексаметазона в сутки (по 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 (трех) дней, то есть дексаметазон следует принимать накануне, в день инфузии и на следующий день после инфузии препарата.
Для лечения рака предстательной железы, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, рекомендуемая схема премедикации заключается в пероральном применении дексаметазона 8 мг за 12:00, 3:00 и 1:00 к инфузии препарата. Препарат назначают в виде инфузии в течение 1:00 с интервалом 3 (три) недели.
Для лечения рака молочной железы и немелкоклеточного рака легких, при отсутствии противопоказаний, можно применять премедикацию, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон 16 мг / сутки (8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 (трех) дней, начиная с 1 день до применения препарата. Для уменьшения риска гематотоксичности можно профилактически применять Г-КСФ. Препарат вводят в виде одночасовой инфузии каждые 3 (три) недели.
Коррекция дозы во время лечения. Препарат следует вводить пациентам с показателем количества нейтрофилов более 1500 / мм 3 . У пациентов с фебрильной лихорадкой, а также в случаях, когда количество нейтрофилов менее 500 / мм 3 содержится более 1 недели после инфузии, при выраженных реакциях со стороны кожи или при значительной периферической нейропатии дозу необходимо уменьшить с 100 мг / м 2 поверхности тела до 75 мг / м 2 поверхности тела или 75 мг / м 2 поверхности тела до 60 мг / м 2 поверхности тела.
Пациентам, получали первую дозу препарата 75 мг / м 2 поверхности тела в комбинации с цисплатином и в которых снижение количества тромбоцитов за время предыдущих курсов химиотерапии менее 25 000 / мм 3 (с цисплатином) и менее 75 000 / мм 3 (с карбоплатином) , а также пациентам, имеющим в анамнезе нейтропению с лихорадкой, пациентам с тяжелыми проявлениями негематологической токсичности дозу препарата при последующих курсов химиотерапии следует уменьшить до 65 мг / м 2 поверхности тела.
Если после уменьшения дозы до 60 мг / м 2 поверхности тела побочные эффекты снова возникают, лечение следует прекратить. Пациенты, которые получают адъювантной терапии по поводу рака молочной железы, страдающих фебрильной нейтропенией, во всех последующих циклах лечения должны получать Г-КСФ. Пациентам, у которых это явление не проходит, следует продолжать Г-КСФ и уменьшить дозу препарата до 60 мг / м 2 поверхности тела.
В комбинации с капецитабином:
для изменения дозы капецитабина смотрите инструкцию для медицинского применения для капецитабина;
пациентам с первым проявлением токсичности II степени, который удерживается на момент следующего применения доцетаксела / капецитабина, отложить лечение до уменьшения симптомов выявление токсичности до степени 0-1, после чего восстановить назначения в дозе, составляющей 100% от рекомендуемой;
пациентам со вторым проявлением токсичности II степени или с первым проявлением токсичности III степени в любой момент во время цикла лечения отложить применение препарата к уменьшению симптомов выявления токсичности до степени 0-1, затем возобновить лечение препаратом 55 мг / м 2 поверхности тела
при любых дальнейших проявлениях токсичности или любых проявлениях токсичности IV степени следует прекратить применение препарата.
Корректировка дозы трастузумаба приведены в инструкции по применению препарата.
В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Если, несмотря на применение Г-КСФ, наблюдается эпизод фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или связанной с нейтропенией инфекции дозу препарата следует уменьшить с 75 мг / м 2 поверхности тела до 60 мг / м 2 поверхности тела. При развитии последующих эпизодов осложненной нейтропении дозу препарата следует уменьшить с 60 мг / м 2 поверхности тела до 45 мг / м 2 поверхности тела. В случае тромбоцитопении IV степени дозу препарата следует уменьшить с 75 мг / м 2 поверхности тела до 60 мг / м 2 поверхности тела. Проведение последующих циклов терапии препаратом допустимо лишь при условии, что количество нейтрофилов превысит 1500 / мкл 3 , а количество тромбоцитов превысит уровень 100 000 / мм 3 . Лечение следует прекратить, если симптомы токсичности не исчезают
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам. Начальный уровень нейтрофилов <1500 / мм 3 . Тяжелые нарушения функции печени (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Следует учитывать также противопоказания для применения других препаратов, назначаемых в комбинации с доцетакселом.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 ° С
