Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
регулятор обмена кальция и фосфора в организме. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, усиливает их реабсорбцию в почках, повышает минерализацию костей, снижает уровень паратгормона в крови. Препарат восстанавливает положительный кальциевый баланс при мальабсорбции, снижает выраженность резорбции его из костей и снижает частоту развития переломов вследствие остеопороза. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение выраженности боли в костях и мышцах, связанной с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшается координация движений.
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальную концентрацию препарата в плазме крови отмечают через 8-18 ч после приема. В печени альфакальцидол быстро метаболизируется с образованием фармакологически активного метаболита - кальцитриола (1б,25-дигидроксивитамин D3); меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, препарат не биотрансформируется в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.
Показания
остеопороз (постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.); остеодистрофия при ХПН; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; гиперпаратиреоз (с поражением костей); рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания витамина D; гипофосфатемический (витамин D-резистентный) рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.
Применение
внутрь. Продолжительность терапии определяют индивидуально. При необходимости препарат применяют пожизненно. Взрослым при витамин D-дефицитном рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями органов пищеварения или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут. При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при ХПН суточная доза препарата составляет до 2 мкг, при синдроме Фанкони и почечном ацидозе - 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции препарат применяют в суточной дозе от 4 до 20 мкг.
При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза - 0,5-1 мкг. Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимально эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 нед.
Детям с массой тела менее 20 кг препарат назначают по 0,01-0,05 мкг/кг/сут; детям с массой 20 кг и более - 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии). При почечной остеодистрофии доза препарата составляет 0,04-0,08 мкг/кг/сут.
Противопоказания
гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, период кормления грудью, повышенная чувствительность к препарату.
Побочные эфекты
обмен веществ: редко - гиперкальциемия, очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженными нарушениями функции почек).
ЖКТ и печень: тошнота, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, запор, диарея; редко - незначительное повышение уровня АлАТ, АсАТ в плазме крови.
ЦНС: редко - слабость, повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Сердечно-сосудистая система: редко - тахикардия.
Аллергичесие реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Костно-мышечная система: боль в мышцах, костях, суставах умеренной интенсивности.
Особые указания
с осторожностью назначают пациентам со склонностью к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Во время применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корригировать дозу препарата (для предупреждения развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови пациента) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа-Д3-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорригированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция; полная нормализация показателей наступает, как правило, через 1 нед. Впоследствии терапию можно продолжить, начав с 1/2 последней применявшейся дозы.
В период беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям.
Взаимодействие
при лечении остеопороза Альфа-Д3-Тева может применяться одновременно с эстрогенными и антирезорбтивными препаратами различных групп.
При одновременном применении Альфа-Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. При одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами и другими препаратами, активизирующими микросомальные ферменты печени, необходимо назначать более высокую дозу Альфа-Д3-Тева. Абсорбция препарата снижается при одновременном применении с минеральным маслами, холестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При одновременном применении антацидов повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное использование препаратов кальция и тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. Во время терапии препаратом Альфа-Д3-Тева не следует применять витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и повышения риска развития гиперкальциемии.
Передозировка
проявляется слабостью, вялостью, головокружением, головной болью, тошнотой, сухостью во рту, запором, диареей, изжогой, рвотой, болью в эпигастральной области, в животе, костях, кожным зудом, сердцебиением. Прием препарата следует прекратить. В ранние сроки острой передозировки промывают желудок и назначают минеральное масло. В тяжелых случаях в/в вводят изотонический р-р натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, кортикостероиды.
Условия хранения
при комнатной температуре (15-25 °С).
Форма выпуска
1 капсула содержит 0,25 мкг альфакальцидола; 50 или 60 капсул в упаковке;
