Описание / Инструкция
Показания
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.
Применение
Метакос ® вводят только врачи, имеющие опыт введения бисфосфонатов.
Перед введением 4 мг / 5 мл концентрата Метакосу ® разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор Метакосу ® для инфузий вводят в виде однократной инфузии в течение не менее 15 минут.
Концентрат Метакосу ® нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
Взрослые, в т. Ч. Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза Метакосу ® составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.
Пациентам также необходимо ежедневно применять препараты кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
Назначая лечение пациентам с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани, следует учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2 - 3 месяца.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью
Взрослые, в т. Ч. Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза Метакосу ® составляет 4 мг в виде однократной инфузии. Перед введением и при введении Метакосу ® необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.
Нарушение функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови> 400 мкмоль / л, или> 4,5 мг / дл, отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль / л, или <4,5 мг / дл, коррекция дозы не требуется.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. КК рассчитывается по формуле Кокрофта - Голта уровня креатинина в сыворотке крови. Метакос ® не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина <30 мл / мин). Клинические исследования по применению золедроновой кислоты пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 265 мкмоль / л, или ≥ 3 мг / дл, не проводились.
Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуются следующие дозы:
Начальный уровень клиренса креатинина (мл / мин)
рекомендуемая доза метАКОСУ ® (мг) *
> 60
4 мг
50-60
3,5 мг *
40-49
3,3 мг *
30-39
3 мг *
* Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг • ч / л (клиренс креатинина 75 мл / мин). Для пациентов с нарушением функции почек предусматривается уменьшение дозы до такого уровня, при котором достигается такая AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл / мин.
После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы Метакосу ® , при нарушении функции почек лечение следует отменить. В ходе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом:
для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг / дл, или <124 мкмоль / л) повышение на 0,5 мг / дл, или 44 мкмоль / л;
для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг / дл, или> 124 мкмоль / л) повышение на 1 мг / дл, или 88 мкмоль / л.
По возвращении креатинина до начального уровня (в пределах 10% исходной величины) терапию Метакосом ® следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.
Приготовление доз Метакосу ®
Для внутривенного введения.
4 мг концентрата Метакосу ® следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.
Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендуется снижены дозы Метакос ® .
Приготовление пониженных доз Метакосу ®
Набрать соответствующий объем концентрата, учитывая, что:
4,4 мл соответствует 3,5 мг
4,1 мл соответствует 3,3 мг
3,8 мл соответствует 3 мг.
Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внушньовеннои инфузии.
Перед введением Метакосу ® и после этого нужно обеспечить достаточную гидратацию пациента.
педиатрические популяции
Безопасность и эффективность золедроновой кислоты у детей не выяснена. Нет рекомендаций относительно способа применения у детей.
дети
Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты не установлены.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
После разведения в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы препарат стабилен в течение 24 часов при температуре хранения 2-8 ° С.
После асептического разведения необходимо использовать готовый к применению препарат немедленно.
