Описание / Инструкция
Показания
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий рис развития ишемической болезни сердца.
У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС Зокор Форте показан для:
— снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
— уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений;
— нефатальный инфаркт миокарда;
— коронарная смерть;
— инсульт;
— операции реваскуляризации;
— уменьшения риска необходимости проведения операций по восстановлению коронарного кровотока (таких как аорто-коронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
— уменьшения риска необходимости оперативного вмешательства по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;
— снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
Гиперхолестеринемия
Если применение диеты и других немедикаментозныз методов лечения недостаточно, Зокор Форте назначается совместно с диетой для:
— снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов, аполипопротеина В (апо-В);
— повышения холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона);
— снижения показателей холестерин ЛПНП/холестерин ЛПВП и общий холестерин/холестерин ЛПВП;
— гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона);
— дополнение к диете и другим способам лечения больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В;
— первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона);
У пациентов с сахарным диабетом - Зокор Форте снижает риск развития периферических сосудистых осложнений (проведение операций реваскуляризации, ампутации нижних конечностей, возникновение трофических язв).
У пациентов с ИБС и гиперхолестеринемией Зокор Форте замедляет развитие коронарного атеросклероза, включая снижение частоты развития новых осложнений.
Применение
До начала лечения препаратом Зокор Форте пациенту следует назначит стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.
Рекомендуемые дозы Зокора Форте - от 5 до 80 мг, следует принимать 1 раз/ в вечернее время. При подборе дозы Зокора Форте ее изменение следует производить с интервалами не менее, чем в 4 недели, до достижения максимальной суточной дозы 80 мг 1 раз/ в вечерние часы.
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ишемической болезни сердца
Стандартная начальная доза Зокора для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анемнезе, заболеваний периферических сосудов, ишемической болезни сердца) составляет 40 мг 1 раз/ в вечернее время. Медикаментозная терапия может быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.
Пациенты с гиперхолестеринемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска
Стандартная начальная доза Зокора Форте составляет 20 мг 1 раз/ в вечернее время. Для пациентов, которым необходимо значительное (более, чем на 45%) снижение уровня холестерина ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз/ вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемиейтерапию Зокором можно назначать с дозы 10 мг 1 раз/ В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеперечисленной схемой
Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
Рекомендуемая доза Зокора Форте составляет 40 мг 1 раз/ вечером, или 80 мг/ в 3 приема: 20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером. У таких пациентов Зокор Форте применяют в комбинации с другими методами лечения, снижающими уровень холестерина (например, ЛПНП аферез) или без них, если они недоступны.
Сопутствующая терапия
Зокор Форте может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
У пациентов, принимающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), или ниацин в липидоснижающих дозах (>1 г/) в комбинации с симвастатином, максимальная рекомендуемая доза Зокора Форте составляет 10 мг/ Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Зокора Форте, суточная доза Зокора Форте не должна превышать 20 мг
Почечная недостаточность
Поскольку Зокора Форте выделяется почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у больных с умеренно выраженной почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг/ Если такие дозировки считаются необходимыми, препарат следует назначать с осторожностью.
Противопоказания
— заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение трансаминаз в плазме крови неясной этиологии;
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью:
Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, иногда может вызывать миопатию. Многие из пациентов, перенесших рабдомиолиз во время терапии симвастатином, имели осложненный анамнез, в т.ч. страдали почечной недостаточностью, как правило, вследствие сахарного диабета. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. Терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших оперативных вмешательств, а также в послеоперационном периоде.
Пациентам с устойчивым повышенным уровнем сывороточных трансаминаз, превышающим в 3 раза границы верхней нормы, препарат следует отменить.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарат в дозах, превышающих 10 мг/ Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью.
Злоупотребление алкоголем до начала лечения.
Побочные эфекты
Зокор Форте в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабовыраженными и преходящими. Менее 2% пациентов в клинических исследованиях прекратили лечение в связи с развитием, побочных эффектов свойственных Зокору Форте.
До начала широкого использования препарата, неблагоприятными эффектами, возникающими с частотой 1% или более, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими побочными эффектами, возникающими у 0.5-0.9% больных, являлись астения и головная боль.
Имеются редкие сообщения о развитии миопатии.
В Исследовании Защиты Сердца (HPS) применение Зокора в дозе 40 мг/су в течение 5 лет подтвердило сопоставимость профиля безопасности препарата у пациентов, получающих Зокор (n=10269) в сравнении с плацебо (n=10267). Отказ от лечения в результате развития нежелательных явлений составил 4.8% в группе пациентов, получавших Зокор, и 5.1% в группе пациентов, получавших плацебо.
В Скандинавском исследовании профили безопасности и переносимости были сопоставимы у пациентов, принимавших Зокор (n=2221) в дозе 20-40 мг и пациентов в группе плацебо (n=2223), при их наблюдении в течение более чем 5.4 лет.
Также имеются сообщения о развитии следующих побочных эффектов:
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, диарея), панкреатит; редко - гепатит и желтуха.
Со стороны ЦНС и органы чувств: головокружение, периферическая невропатия, парестезии.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, судороги мышц; редко - рабдомиолиз.
Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, одышка, общее недомогание.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.
Прочие: анемия, общее недомогание.
Лабораторные показатели: имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения уровня трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы. Отклонения показателей функции печени обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности креатинфосфокиназы.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.
