Описание / Инструкция
Показания
Лечение и профилактика кровотечений при болезни Виллебранда (при количественном и/или качественном дефиците фактора Виллебранда);
— лечение и профилактика кровотечений при врожденной гемофилии А;
— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.
Применение
Доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита факторов свертывания крови, локализации и выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Лечение должны проводить врачи с опытом ведения больных с нарушениями свертывающей системы.
Препарат Вилате® вводят в/в, после растворения прилагаемым растворителем (0.1% раствор полисорбата 80 в воде для инъекций), полученный раствор содержит 90 ME ФVIII и 80 ME ФВ в 1 мл.
Болезнь Виллебранда
Соотношение между ФVIII:С и ФВ:РК составляет приблизительно 1:1, в среднем - 1 МЕ/кг массы тела. ФVIII:С и ФВ:РК повышает плазменный уровень на 1.5-2% от нормальной активности соответствующего белка. Обычно для достижения адекватного гемостаза требуется доза препарата Вилате® от 20 до 50 МЕ/кг массы тела, это повышает уровень ФVIII:С и ФВ:РК до 30-100%.
Начальная доза препарата может достигать 50-80 МЕ/кг массы тела, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда 3 типа, при которой для поддерживания необходимого плазменного уровня требуются более высокие дозы, чем при остальных типах. В дополнение к этому, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями требуются более высокие исходная и поддерживающая дозы.
Профилактика кровотечений в случае хирургических вмешательств или при обширной травме: для предупреждения кровотечения необходимо начинать введение препарата Вилате® за 30 мин до начала хирургического вмешательства. В случае планового хирургического вмешательства необходимо предварительно ввести препарат за 12-24 ч и за 1 ч до начала хирургического вмешательства, при этом должен быть получен уровень ФВ:РК≥60 МЕ/дл (≥60%) и ФVIII:С≥50 МЕ/дл (≥50%).
Соответствующую дозу следует вводить каждые 12-24 ч. Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, уровня ФVIII:С и ФВ:РК.
При применении препаратов ФВ, содержащих ФVIII, следует иметь в виду, что продолжительное лечение может вызвать избыточное повышение уровня ФVIII:С. После 24-48 ч лечения во избежание избыточного повышения уровня ФVIII:С необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями.
Гемофилия А
Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита ФVIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.
Количество единиц применяемого ФVIII выражается в Международных Единицах (ME), соответствующих стандартам ВОЗ для препаратов ФVIII. Активность ФVIII выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта для ФVIII в плазме).
1 Международная Единица (ME) ФVIII эквивалентна количеству ФVIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Расчет требуемой дозы ФVIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 ME ФVIII:C/кг массы тела повышает уровень фактора в плазме на 1.5-2% от нормального содержания. Необходимая доза определяется по следующей формуле:
Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня ФVIII (%) × 0.5 МЕ/кг
Количество и частота применения ФVIII должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае. Информация, представленная в таблице, может быть использована для подбора доз при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах у взрослых и детей старше 6 лет.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.
