Описание / Инструкция
Показания
— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность), или X (недостаточность Стюарта-Проуэрта).
— лечение и профилактика кровотечений у больных с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.
Применение
Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, а также клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% и 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.
Необходимая доза определяется по следующей формуле:
Начальная доза = масса тела (кг) х необходимый прирост фактора IX (%) х 1.2
Важно: в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% от нормы):
Приобретенный дефицит факторов протромбинового комплекса
Доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от периода полувыведения in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.
Способ приготовления
Уман Комплекс Д.И. должен растворяться непосредственно перед введением. Не использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.
Препарат вводится в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.
Добавить растворитель в лиофилизат через двойную иглу и вращать флакон с концентратом до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при названии растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Для избежания пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.
Противопоказания
— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначать больным с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, постоперационном периоде, новорожденным.
Побочные эфекты
В редких случаях наблюдались анафилактические и аллергические реакции на препарат. Повышение температуры тела. Образование антител к одному или более факторам свертывания крови, входящим в состав препарата.
Особые указания
Применение препарата УМАН КОМПЛЕКС Д.И. при беременности и кормлении грудью. В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатального развития ребенка. В связи с этим препарат может быть использован только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени.
Условия хранения
Список Б. Препарат следует хранить при температуре 2°-8°С в защищенном от света месте. Не следует замораживать. Нельзя использовать по истечении срока годности. После приготовления раствор необходимо немедленно использовать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке.
