Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержит от 0.095 г до 0.105 г (10 %), от 0.045 г до 0.055 г (5 %) белка. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Препарат содержит антитела к цитомегаловирусу, количество которых в международных единицах института Эрлиха (РЕ) определяется иммуноферментным методом и должно быть не менее 50 РЕ/мл. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В.
Количественный и качественный состав:
действующие вещества – антитела специфические к цитомегаловирусу, не менее 50 РЕ/мл;
стабилизатор – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).
Иммунологические и биологические свойства. Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G также оказывает иммуномодулирующий эффект, влияя на различные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.
Препарат проявляет антителозависимую клеточную цитотоксичность по отношению к вирусам инфицированной клетки.
Показания
Лечение цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммуносупрессией, в том числе после трансплантаций. Терапия острой цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммунодефицитом, например новорожденных, а также у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (в том числе СПИДом).
Применение
Если не назначено ничего иного, то в качестве одноразовой дозы надо вводить 50 РЕ/кг массы тела. При трансплантации введение (1 мл/кг массы тела) следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга – в день, предшествующий трансплантации. Профилактику начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у ЦМВ-сероположительных пациентов. Всего пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 недели. Терапия манифестирующей инфекции: минимум 2 мл/кг массы каждые два дня до исчезновения клинических симптомов.
Препарат перед введением следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор. Скорость введения не должна превышать 20 капель в минуту (1 мл/мин).
Противопоказания
Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, в редких случаях при селективном дефиците иммуноглобулина А и наличии антител против Ig A.
Побочные эфекты
Гиперчувствительность.
Особые указания
Пациент должен находится под врачебным контролем в течение всего периода инфузии и не менее 20 минут после ее окончания. Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему. Рекомендуется смешивать только с 0.9 % раствором натрия хлорида, не следует добавлять другие лекарственные препараты в раствор, поскольку изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка или выпадение его в осадок. Следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, поскольку она может обуславливать вероятность развития побочных эффектов. После введения иммуноглобулина необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней.
Препарат снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы. При введении в первые 2 недели после вакцинации против кори, краснухи, паротита прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 оС до 10 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года.
