Описание / Инструкция
Показания
Легочная артериальная гипертензия II-IV функционального класса (по классификации ВОЗ) у взрослых и детей старше 3 лет, в т.ч.:
— первичная (идиопатическая и наследственная) легочная артериальная гипертензия;
— вторичная легочная артериальная гипертензия на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких;
— легочная артериальная гипертензия вследствие врожденных пороков сердца с нарушениями показателей гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера.
Профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне системной склеродермии у взрослых
Применение
Таблетки следует принимать внутрь утром и вечером независимо от времени приема пищи.
Легочная артериальная гипертензия
На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения легочной артериальной гипертензии.
Для взрослых начальная доза составляет 62.5 мг 2 раза/сутки в течение 4 недель, затем дозу увеличивают до поддерживающей - 125 мг 2 раза/сутки.
В случае клинического ухудшения (например, при снижении дистанции ходьбы во время 6-минутного теста не менее чем на 10% по сравнению с исходными показателями, определенными до начала терапии) несмотря на применение препарата Траклир® в течение не менее 8 недель (из них в рекомендуемой дозе не менее 4 недель), следует рассмотреть альтернативные методы лечения. У части больных при неэффективности препарата Траклир® через 8 недель лечения может наблюдаться положительный эффект после следующих 4-8 недель терапии препаратом Траклир®. Если принимается решение об отмене препарата Траклир®, это надо делать постепенно одновременно с применением альтернативной терапии.
Передозировка
Бозентан применялся в однократной дозе 2400 мг у здоровых добровольцев и 2000 мг/ в течение 2 месяцев у больных с другими заболеваниями, помимо легочной артериальной гипертензии. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки была головная боль легкой или умеренной степени интенсивности.
Передозировка может привести к выраженному снижению АД, что может потребовать медикаментозного лечения. Зарегистрирован случай передозировки бозентана у мальчика-подростка после приема 10 000 мг, в результате которого отмечалась тошнота, рвота, выраженное снижение АД, головокружение, повышенное потоотделение, нарушение четкости зрительного восприятия. Состояние полностью нормализовалось в течение 24 ч, при этом проводилась коррекция выраженного снижения АД. Бозентан не удаляется при гемодиализе.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.
