Описание / Инструкция
Показания
Лечение:
взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в сопровождении радиотерапии, а затем в качестве монотерапии;
детей в возрасте от 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.
Применение
Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения таких злокачественных заболеваний.
Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформной глиобластомой.
Фаза лечения Темомедак в сопровождении радиотерапии.
Темомедак применяют внутрь в дозе 75 мг / м2 ежедневно в течение 42 дней в сопровождении радиотерапии (60 Гр за 30 фракций) с последующим курсом адъювантной лечения в течение 6 циклов. Снижение дозы не рекомендуется; решение о перерыве или отмены препарата Темомедак следует принимать еженедельно в зависимости от гематологических и негематологических критериев токсичности. В такой дозе применения препарата Темомедак можно продолжить с 42 дней сопроводительной терапии до 49 дней при наличии всех нижчезазчених условий:
абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109 / л;
количество тромбоцитов ≥100 x 109 / л;
критерии общей токсичности (КОТ): негематологическая токсичность ≤ 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).
Побочные эфекты
Наиболее частые побочные реакции: тошнота, рвота, запор, анорексия, головная боль и усталость. Эти побочные реакции возникали у пациентов, принимавших темозоломид как в составе комбинированного лечения вместе с лучевой терапией, так и во время дальнейшей монотерапии при лечении впервые выявленная мультиформная глиобластома или при монотерапии при лечении рецидивной или прогрессирующей злокачественной глиомы.
Очень часто сообщалось о возникновении судорог у пациентов во время монотерапии препаратом Темомедак при лечении впервые выявленная мультиформная глиобластома, а также очень часто наблюдалось высыпания у пациентов, принимавших темозоломид как в составе комбинированного лечения вместе с лучевой терапией, так и монотерапии при лечении впервые выявленная мультиформная глиобластомы; часто сообщалось о возникновении судорог у пациентов, принимавших темозоломид при лечении рецидивной глиомы.
Особые указания
беременность
Темомедак не следует принимать беременным женщинам. Если необходимо применение препарата в период беременности, пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять контрацептивные средства во время лечения.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает темозоломид в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения Темомедак следует прекратить.
Дети.
Клинический опыт применения препарата Темомедак детям в возрасте до 3 лет с мультиформной глиобластомой отсутствует. Есть ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 3 лет, больных глиомы.
Взаимодействие
Исследование взаимодействия проводилось только у взрослых.
Совместное применение препарата Темомедак с ранитидином или с пищей не приводит к клинически значимых изменений всасывание препарата.
Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н2-рецепторов гистамина или фенобарбитала не изменяет клиренс темозоломида. Совместный прием вальпроевой кислоты вызывал слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.
Применение Темомедаку с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность развития миелосупрессии.
Передозировка
Клинически было оценено дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг / м2 (общая доза за пятидневный цикл). Дозозависимая гематологическая токсичность развивалась при всех дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при более высоких дозах. Превышение дозы 2000 мг в сутки в течение 5 дней допустил один пациент, привело к панцитопенией, пирексия, мультиорганной недостаточности и смерти. Сообщалось о пациентов, принимавших рекомендуемые дозы (150-200 мг / м2) более 5 дней (до 64 дней), в которых развивалась угнетение костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых тяжелых случаях - с летальным исходом. Известно о случае передозировки с введением дозы 10000 мг (общая доза для однократного цикла продолжительностью 5 дней) одному пациенту, у которого зарегистрированы панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть.
В случае передозировки рекомендуется сделать гематологическое исследование и, если необходимо, провести поддерживающее лечение.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальном плотно закрытом флаконе для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
