Описание / Инструкция
Показания
SYLVANT указывается для лечения взрослых пациентов с болезнью многоцентровое Кастельмана (MCD), которые вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и отрицательный человек герпеса-8 (HHV-8) отрицательный.
Противопоказания
Тяжелая аллергическая реакция на siltuximab или любому из вспомогательных веществ в SYLVANT.
Побочные эфекты
Наиболее распространенные побочные реакции (> 10% по сравнению с плацебо) в клиническом испытании были зуд, увеличение веса, сыпь, гиперурикемия, и инфекции верхних дыхательных путей.
Особые указания
Одновременные активные серьезные инфекции
Инфекции, в том числе локализованных инфекций, должны рассматриваться до введения SYLVANT. Серьезные инфекции, в том числе пневмонии и сепсиса, наблюдались в ходе клинических исследований (см раздел 4.8).
Hypoglobulinaemia наблюдалась в 4 до 11,3% пациентов в клинических исследованиях.
Снижает уровня общего IgG, IgA, IgM или ниже нормы наблюдались в диапазоне от 4 до 11% больных в испытании MCD (Исследование 1).
Все клинические исследования с SYLVANT исключены пациенты с клинически значимых инфекций, в том числе те, которые известны как поверхностный антиген гепатита положительным. Два случая реактивации гепатита B сообщили, когда SYLVANT вводили одновременно с высокой дозой дексаметазона, и бортезомибом, мелфаланом и преднизолон в больных множественной миеломой.
SYLVANT может маскировать признаки и симптомы острого воспаления, включая подавление лихорадки и острой фазы реагентов, таких как С-реактивного белка (СРБ). Таким образом, консультантам следует тщательно контролировать пациентов, получающих лечение для того, чтобы обнаружить серьезные инфекции.
Прививки
Текущие, attentuated вакцины не следует назначать одновременно или в течение 4 недель до начала SYLVANT, как клиническая безопасность не была установлена.
Параметры липидов
Возвышенности в триглицеридов и холестерина (липидов) параметров наблюдались у пациентов, получавших SYLVANT (см раздел 4.8). Пациенты должны осуществляться в соответствии с действующими клиническими руководствами для управления гиперлипидемия.
Настой связанные реакции гиперчувствительности и
Во время внутривенной инфузии SYLVANT, легкой до умеренной инфузионных реакций может улучшиться после замедления или остановки инфузии. По решению реакции, повторным запуском настой по более низкой скорости инфузии и терапевтического введения антигистаминных препаратов, ацетаминофен и кортикостероиды могут быть рассмотрены. Для пациентов, которые не переносят настой После этих выступлений, SYLVANT должна быть прекращена. Во время или после инфузии, лечение должно быть прекращено в пациентах, которые имеют серьезные реакции гиперчувствительности вливание связанные (например, анафилаксия). Руководство тяжелых инфузионных реакций должны быть продиктованы признаков и симптомов реакции. Соответствующий персонал и лекарственное средство должно быть доступно для лечения анафилаксии, если это происходит (см раздел 4.8).
Злокачественность
Иммуномодулирующие лекарственные средства могут увеличить риск злокачественной опухоли. На основе ограниченного опыта с siltuximab настоящие данные не свидетельствуют о каких-либо повышенный риск злокачественных новообразований.
Желудочно-кишечные перфорации
Желудочно-кишечные (GI) перфорация сообщили в siltuximab клинических испытаний, хотя и не в МКД испытаний. Использовать с осторожностью в пациентов, которые могут быть подвержены повышенному риску GI перфорации. Оперативно оценить пациентов с симптомами, которые могут быть связаны с или наводящий Г.И. перфорации.
Печеночная недостаточность
Существует не окончательные данные о возможной связи между лечением и SYLVANT частоту неблагоприятных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (SAES). Однако это не может быть исключено, что пациенты с печеночной недостаточностью могут возникнуть высшего класса НЯ и СНЯ по сравнению с общим населением. Должны быть проверены SYLVANT лечение пациентов с известной печеночной, а также пациентов с повышенным трансаминаз или билирубина повышен.
Взаимодействие
В отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Передозировка
Ни одного случая передозировки не сообщалось. Многократного дозировани 15 мг / кг каждые 3 недели вводили без дополнительных побочных реакций.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (2 °С - 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
