Описание / Инструкция
Показания
— рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью /более 1 см/ после лапаротомии /в комбинации с цисплатином/ и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);
— рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии /адъювантное лечение/; после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии - терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии - терапия второй линии);
— немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии /в комбинации с цисплатином/);
— саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).
Применение
Препарат вводят в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).
Для лечения саркомы Капоши у больных СПИД рекомендуемая доза препарата составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели.
Введение препарата Синдаксел не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100 000/мкл крови. Больным, у которых после введения Синдаксела наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов < 500/мкл крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической невропатии в ходе последующих курсов лечения дозу Синдаксела следует снизить на 20%.
Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности перед применением Синдаксела всем больным следует проводить премедикацию. Премедикация включает ГКС (дексаметазон, или его эквивалент, в дозе 20 мг внутрь за 12 ч и 6 ч до инфузии), антигистаминные препараты (дифенгидрамин, или его эквивалент, в дозе 50 мг в/в за 30-60 мин до инфузии), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин в дозе 300 мг или ранитидин в дозе 50 мг в/в за 30-60 мин до инфузии).
Правила приготовления раствора для в/в введения
Для введения путем в/в инфузии концентрат необходимо разбавить до концентрации 0.3-1.2 мг/мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций, 5% раствором декстрозы для инъекций, 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций или 5% раствором декстрозы в растворе Рингера для инъекций.
Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.
При приготовлении, хранении и введении препарата паклитаксел следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.
Паклитаксел следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).
Противопоказания
— исходное число нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;
— исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) число нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИД;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата, особенно к полиоксилэтилированному касторовому маслу.
С осторожностью следует применять препарат при тромбоцитопении (менее 100 000/мкл), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелом течении ИБС, инфаркте миокарда (в анамнезе), аритмиях.
Побочные эфекты
Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение костномозгового кроветворения, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.
Аллергические реакции: в первые часы после введения возможны реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; реже - повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии; редко - судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная невропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор; в единичных случаях - острая кишечная непроходимость, перфорация кишечника, тромбоз брыжеечной артерии, ишемический колит.
Co стороны функции печени: увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.
Дерматологические реакции: алопеция; редко - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.
Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.
Прочие: астения и общее недомогание.
Особые указания
Применение препарата СИНДАКСЕЛ при беременности и кормлении грудью. Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
