Описание / Инструкция
Показания
лечение гиперхолестеринемии
Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa,, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IИb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других липидоснижающих средств лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.
Применение
Перед началом лечения пациента необходимо перевести на стандартную диету, снижает уровень холестерина, которой он должен придерживаться и во время всего лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и ответа больного на лечение, руководствуясь действующими рекомендациями.
Розувастатин можно принимать в любое время дня независимо от приема пищи.
лечение гиперхолестеринемии
Рекомендованная начальная доза для пациентов, ранее не получавших лечения статинами или каких переводят по приему другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг в сутки. Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг пополам вдоль линии разлома.
При выборе начальной дозы следует принимать во внимание уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых осложнений у конкретного пациента, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При необходимости дозу можно увеличивать до следующего уровня не ранее чем через 4 недели. Поскольку при лечении дозой 40 мг, по сравнению с более низкими дозами, риск развития побочных реакций выше (см. Раздел «Побочные реакции»), доведение дозы до максимального уровня 40 мг возможно только через 4 недели лечения и только у больных тяжелой гиперхолестеринемией с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не было достигнуто желаемого результата при применении 20 мг и которые будут находиться под тщательным медицинским наблюдением. В начале приема дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалистов.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.
Применение у пациентов пожилого возраста
Для больных старше 70 лет рекомендуется начальная доза 5 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы в связи с возрастом не нужна.
применение детям
Обычная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5-20 мг 1 раз в сутки перорально. Для достижения терапевтического эффекта дозу необходимо должным образом титровать. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, в этой популяции не изучали. Таблетки по 40 мг не применять детям.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени коррекции дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина <60 мл / мин) следует начинать лечение с дозы 5 мг в сутки. Доза 40 мг противопоказана больным с почечной недостаточностью средней степени тяжести. Розувастатин в любых дозах противопоказан больным с почечной недостаточностью тяжелой степени (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью увеличение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у пациентов с 8 и 9 баллами по Чайлд-Пью системная экспозиция увеличивалась (см. Раздел «Фармакологические свойства»). У этих пациентов следует проводить исследование функции почек (см. Раздел «Особенности применения»). Опыт применения препарата пациентам с печеночной недостаточностью с баллом, выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии (см. Раздел «Противопоказания»).
раса
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендованная начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано, а максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии
Рекомендованная начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг.
Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимально суточная доза составляет 20 мг.
генетический полиморфизм
Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC, ассоциированные с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза розувастатина 20 мг.
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме розувастатина вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавира и / или типранавиром) . По возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение розувастатином. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с розувастатином избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу розувастатина.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
