Описание / Инструкция
Показания
взрослые
Лечение гиперхолестеринемии.
Первичная гиперхолестеринемия (тип IИа, включая гетерозиготную семейной гиперхолестеринемией) или смешанная дислипидемия (типа IIb) - как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных средств (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например афереза липопротеинов низкой плотности), или в случаях, когда такие виды лечения не является целесообразным.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Редистатин показан для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска, как пожилой возраст, гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка , курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.
лечение атеросклероза
Препарат назначают с целью замедления или прекращения прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана гиполипидемические препараты.
Дети и подростки (от 10 до 17 лет: мальчики - стадия II и выше по шкале Таннера, девушки - минимум через год после первой менструации).
Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIa,) или смешанной дислипидемии (тип IИb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии - как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.
Применение
Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально один раз в сутки для пациентов, которые не получали препаратов группы статинов ранее, и пациентов, получавших ранее другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также риск побочных явлений. Корректировка дозы с ее повышением при необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышенной частоте случаев побочных реакций при приеме препарата в дозе 40 мг по сравнению с более низкими дозами повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желаемого результата, при условии проведения регулярного врачебного контроля. Прием препарата в дозе 40 мг рекомендуется осуществлять под наблюдением специалиста.
Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы
В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки. У пациентов с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов, также необходимо соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.
Применение в терапии лиц пожилого возраста
Для лиц в возрасте от 70 лет рекомендуемая доза составляет 5 мг. Дальнейшая корректировка дозы, обусловленное возрастом пациента, не требуется.
Дети в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики - по достижении пубертатного развития стадии I или выше Таннером, девушки - не ранее чем через 1 год после менархе).
Детям, как правило, назначают в начальной дозе 5 мг в сутки. Обычный диапазон доз - 5-20 мг перорально один раз в сутки. Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости, согласно рекомендациям к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии. Безопасность и эффективность применения препарата в дозах более 20 мг в терапии этой популяции не исследовались. Таблетки по 40 мг не предназначены для применения в педиатрической практике.
Применение в терапии лиц с почечной недостаточностью
Корректировка дозы при применении препарата в терапии пациентов с нарушением функции почек низкого или умеренной степени тяжести не требуется.
При применении препарата в терапии пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина <60 мл / мин) рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг противопоказано пациентам с нарушениями функции почек средней степени тяжести. Применение розувастатина в терапии пациентов с нарушением функции почек высокой степени тяжести противопоказано в любых дозах.
Применение в терапии лиц с печеночной недостаточностью
Повышение показателей системного влияния розувастатина при приеме пациентов с печеночной недостаточностью степени 7 по шкале Чайлд-Пью или ниже не наблюдалось. Однако при приеме пациентов с печеночной недостаточностью степени 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось повышение показателей системного влияния розувастатина. При терапии таких пациентов следует также регулярно проверять функцию почек. Опыта применения препарата в терапии пациентов с печеночной недостаточностью выше степени 9 по шкале Чайлд-Пью нет. Применение розувастатина в терапии пациентов с активным заболеванием печени противопоказано. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени наблюдалось повышение экспозиции розувастатина, поэтому применять им Редистатин в дозе выше 10 мг следует с осторожностью.
расовая принадлежность
У пациентов азиатской расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Режим дозирования в терапии пациентов, склонных к миопатии
Рекомендованная начальная доза в терапии пациентов, склонных к миопатии, составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
генетический полиморфизм
Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC, ассоциированные с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза Редистатину составляет 20 мг.
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме препарата Редистатин вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавира и / или типранавиром ). В таких случаях следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с препаратом Редистатин избежать невозможно, надо взвесить все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу препарата.
Дети.
Не рекомендуется применение препарата детям до 10 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
