Описание / Инструкция
Показания
— сахарный диабет.
Применение
Препарат предназначен для подкожного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/ Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Кроме того, врач определяет, сколько инъекций в день должен получать пациент - одну или несколько. Протафан НМ может вводиться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. При необходимости проведения интенсивной инсулинотерапии данная суспензия может использоваться в качестве базального инсулина (инъекция проводится вечером и/или утром), в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, инъекции которого должны быть приурочены к приемам пищи.
Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Протафан НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в область передней брюшной стенки. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то тогда сводится к минимуму риск случайного в/м введения препарата.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Суспензии инсулинов, ни при каких обстоятельствах, нельзя вводить в/в.
Коррекции дозы
При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.
Противопоказания
— гипогликемия;
— гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.
Побочные эфекты
Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан HM, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических испытаний, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.
При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические испытания показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.
Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических испытаний, которые, по общему мнению, были расценены как связанные с применением препарата Протафан HM. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, <1/100); очень редко (<1/10000), изолированные спонтанные случаи.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто - крапивница, сыпь.
Очень редко - анафилактические реакции.
Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение АД, обморок/потерю сознания.
Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко - периферическая нейропатия.
Если улучшение контроля уровня глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко - нарушения рефракции.
Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.
Нечасто - диабетическая ретинопатия.
Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто - липодистрофия.
Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.
Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата
Нечасто - реакции в месте проведения инъекции.
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.
Нечасто - отечность.
Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.
Условия хранения
Срок годности - 30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.
Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Хранить картридж в картонной пачке для защиты от света.
Для вскрытых картриджей: хранить при температуре не выше 30°С в течение 6 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике.
Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.
Хранить в недоступном для детей месте.
