Описание / Инструкция
Показания
Рак яичников:
как препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при прогрессирующей форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1 см;
как препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.
Рак молочной железы.
Как присадка лечения Таксавал применяют пациентам с наличием пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом. Присадка лечения паклитакселом расценивается как альтернатива расширенном лечению антрациклинами или циклофосфамидом.
Паклитаксел показан для начального лечения местно или метастатического рака молочной железы или в комбинации с антрациклином, или трастузумабом, в зависимости от того, какой препарат подходит определенному пациенту.
Самостоятельно препарат может назначаться для лечения метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.
Прогрессирующий немелкоклеточным раком легкого.
Применение
Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести перед применением и вводить внутривенно. До начала лечения Таксавалом все пациенты должны получить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов, например, по следующей схеме:
Препарат Доза Время приема в паклитаксела
Дексаметазон 20 мг перорально * или внутривенно (в / в) за 6 и 12:00 при пероральном применении;
за 30-60 мин при в / в.
Дифенгидрамин ** 50 мг в / в за 30-60 мин
циметидин или
ранитидин
300 мг в / в
50 мг в / в
за 30-60 мин
* 8-20 мг для пациентов с саркомой Капоши
** или эквивалентный антигистаминный препарат, Хлорфенирамин.
Рак яичника.
Как препарат первой линии. Рекомендуется комбинированная схема лечения.
Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы Таксавалу:
паклитаксел в дозе 175 мг / м2 вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводят цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели;
паклитаксел в дозе 135 мг / м2 вводят в виде 24-часовой инфузии, затем вводят цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели.
Как препарат второй линии. Рекомендованную дозу Таксавалу 175 мг / м2, вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Всего 4 курса с интервалом между курсами - 3 недели.
Рак молочной железы
Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы
Рекомендованную дозу Таксавалу - 175 мг / м2 вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Проводят 4 курса лечения, интервал между курсами - 3 недели. Проводят после терапии антрациклинами или циклофосфамидом.
Как препарат первой линии. При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг / м2) Таксавал вводят через 24 часа после доксорубицина. Рекомендованную дозу Таксавалу - 220 мг / м2 вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели.
При применении в комбинации с трастузумабом рекомендованную дозу Таксавалу - 175 мг / м2 вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели. Вливание Таксавалу можно начинать через день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после следующих доз трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба переносилась хорошо.
Как препарат второй линии. Рекомендованную дозу Таксавалу - 175 мг / м2 вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели
Лечения немелкоклеточного рака легкого.
Рекомендованную дозу Таксавалу - 175 мг / м2 вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00, затем вводится цисплатин в дозе 80 мг / м2. Интервал между курсами - 3 недели.
Лечение саркомы Капоши у больных СПИДом.
Рекомендованную дозу Таксавалу - 100 мг / м2 вводят путем внутривенного вливания продолжительностью 3:00 через каждые 2 недели.
Последующие дозы паклитаксела следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента.
Повторные введения возможны лишь после увеличения числа нейтрофилов до уровня ³ 1500 / мм 3, а тромбоцитов - до уровня ³ 100 000 / мм 3. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 500 / мм 3 в течение 7 дней) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20% (для больных саркомой Капоши на 25%).
Коррекция дозы в течение курса лечения.
Метастатическим раком молочной железы (НРМЗ), рак яичников или распространенный немелкоклеточным раком легких (НМКРЛ).
Следующую дозу паклитаксела можно вводить только после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1500 / мм 3, и тромбоцитов - до уровня ≥ 10000 / мм 3.
Больным, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <500 / мм 3 в течение 1 недели и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы уменьшают до 20% (для больных НМКРЛ и при химиотерапии первой линии рака яичников) или до 25% (для больных НРМЗ и рак яичников). Больным, у которых было отмечено воспаление слизистой оболочки (II степени и выше), последующие дозы уменьшают до 25%.
Лечение пациентов с нарушениями функции печени.
Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел.
Лечение пациентов с нарушениями функции почек.
Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек.
Паклитаксел в комбинации с цисплатином применяют для лечения немелкоклеточного рака легкого в случае невозможности применения хирургических методов и / или лучевой терапии.
Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом.
Паклитаксел показан для лечения пациентов с прогрессирующей саркомой Капоши у больных СПИДом, после неэффективной терапии липосомальной антрациклинами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к паклитаксела или другим компонентам препарата (особенно к макроголглицерол рицинолеат)
нейтропения (начальное количество нейтрофилов <1500 / мм 3), тромбоцитопения (<100 000 / мм 3);
начальное количество нейтрофилов - <1,5 × 109 / л, у больных саркомой Капоши - <1 × 109 / л, начальное количество тромбоцитов <100 × 109 / л, у больных саркомой Капоши - (<75 × 109 / л) ;
тяжелые неконтролируемые инфекции при саркоме Капоши;
тяжелые нарушения функции печени.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
