Описание / Инструкция
Показания
В комбинации с 5-фторурацилом (5-ФЕ) и фолиновой кислотой (ФК) оксалиплатин рекомендуется для:
адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дюка) после полного удаления первичной опухоли;
лечения метастатического колоректального рака.
Применение
Препарат предназначен только для лечения взрослых.
Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2 внутривенно, эту же дозу следует вводить повторно каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно, которую следует вводить повторно каждые 2 недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимых токсичности.
Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациентом (см. «Особые меры безопасности»).
Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила.
Оксалиплатин вводить в виде 2-6 часовой внутривенной инфузии разведенным в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл 0,7 мг / мл соответствует высокой концентрации, применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг / м 2 .
Оксалиплатин преимущественно следует вводить в сочетании с непрерывной инфузии 5-фторурацила.
Для схемы лечения, повторяется каждые 2 недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.
Особые категории пациентов
Нарушение функции почек. Оксалиплатин запрещается применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства. Фармакологические »).
У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг / м 2 (см. Разделы «Особые меры безопасности» и «Фармакологические свойства. Фармакологические »).
Нарушение функции печени. Сообщалось, что у пациентов с печеночной недостаточностью различной степени тяжести частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств была связана с прогрессированием заболевания и отклонениями в функции печени. Специальной коррекции доз для больных с нарушением функции печени не проводили. Частота и выраженность гепатобилиарных нарушений, возможно, были связаны с прогрессирующим заболеванием и аномальными результатами печеночных проб в начальной точке исследования. Коррекцию дозы для пациентов с аномальными результатами печеночных проб не проводили.
Пациенты пожилого возраста. Не наблюдалось роста тяжелой токсичности при применении оксалиплатина в качестве монотерапии или в сочетании с 5-фторурацилом для пациентов в возрасте от 65 лет. Следовательно, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.
Дети. Соответствующих показаний для применения оксалиплатина детям не существует. Эффективность применения оксалиплатина в качестве монотерапии детям с солидными опухолями не установлена (см. Раздел «Фармакодинамическое свойства»).
способ применения
Перед введением оксалиплатин следует разводить. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий следует применять только рекомендуемый растворитель - раствор глюкозы 5%.
Оксалиплатин применять в виде внутривенной инфузии. Применение препарата не требует гипергидратации.
Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл вводить в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.
Инфузию оксалиплатина следует всегда проводить раньше, чем инфузию 5-фторурацила.
В случае образования гематомы в месте инъекции введение препарата следует немедленно прекратить.
Инструкция по применению с фолиновой кислотой (натрия фолинатом или Кальциумфолинат).
Инфузия оксалиплатина 85 мг / м 2 в 250-500 мл 5% раствора глюкозы проводится в то же самое время, что и инфузия фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы. Она длится от 2 до 6:00 и проводится с помощью Y-образной инфузионной системы с развилкой непосредственно перед местом инфузии.
Эти два лекарственные средства нельзя смешивать в одном инъекционном мешке. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол как вспомогательное вещество. Ее нужно разводить только 5% раствором глюкозы и никогда не применять для этого щелочные растворы или натрия хлорид или растворы, содержащие хлориды.
Инструкция по применению с 5-фторурацилом.
Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например, перед введением 5-фторурацила.
После введения оксалиплатина инфузионную систему нужно промыть, и только после этого вводить 5-фторурацил.
Для получения дополнительной информации о препаратов, которые можно комбинировать с оксалиплатином, следует обращаться к общей характеристике лекарственного средства соответствующего производителя.
Специальные меры по введению.
Никогда не применять препарат в неразбавленном виде.
Использовать только рекомендованные растворители.
Перед применением раствора проводить его визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор без частиц.
Совместимость раствора оксалиплатина для инъекций тестировалась со стандартными ПВХ-системами для введения.
Препарат предназначен только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
С микробиологической точки зрения, инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не применять немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь. Этот период не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 ° С при условии, если растворение осуществляется в контролируемых асептических условиях, прошли валидацию
Условия хранения
в оригинальной упаковке для защиты от действия света.После разведения 5% р-ром глюкозы лекарственное средство хранить не более 24 ч при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте, или не более 6 ч при температуре не выше 25 °C при дневном свете.
