Описание / Инструкция
Показания
В качестве монотерапии или в комбинации, назначается для длительного лечения артериальной легочной гипертензии (ПАУ) у взрослых пациентов функционального класса ВОЗ (ФК) II к III.
Применение
Лечение должно быть начато и под наблюдением врача опыт в лечении ЛАГ только.
Позология
Opsumit будет принимать внутрь в дозе 10 мг один раз в день, с или без пищи. Таблетки с пленочным покрытием не хрупкие и должны быть проглатывать целиком, водой.
Opsumit следует каждый день примерно в то же время. Если пациент пропускает дозы Opsumit, пациент должен быть сказано, чтобы принять его как можно скорее, а затем принять следующую дозу в регулярно запланированное время. Пациент должен знать, чтобы не принять две дозы в то же время, если доза была пропущена.
У пациентов пожилого возраста
Нет регулировки дозы не требуется у пациентов в возрасте старше 65 лет (см раздел 5.2). Существует ограниченное клинический опыт у пациентов в возрасте старше 75 лет. Поэтому Opsumit следует использовать с осторожностью в этой группе населения (см раздел 4.4).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Основываясь на данных фармакокинетики (PK), коррекции дозы не требуется у пациентов с мягкой, умеренной или тяжелой печеночной обесценения (см разделы 4.4 и 5.2). Тем не менее, нет никакого клинического опыта использования macitentan у пациентов с ЛАГ с умеренной или тяжелой печеночной обесценения. Opsumit не должны быть начаты в больных с тяжелой печеночной недостаточностью, или клинически значимых повышенных печеночных аминотрансфераз (больше, чем 3 раза верхний предел нормальный (> 3 × ВГН), см разделы 4.3 и 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью
Основываясь на данных ПК, нет регулировки дозы не требуется у больных с почечной обесценения. Там нет клинический опыт с использованием macitentan у пациентов с ЛАГ с тяжелой почечной обесценения. Использование Opsumit не рекомендуется у пациентов, находящихся на диализе (см разделы 4.4 и 5.2).
Детская населения
Еще не были установлены безопасность и эффективность macitentan у детей.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей перечисленных в разделе 6.1.
• Беременность (см раздел 4.6).
• Женщины детородного возраста, которые не используют надежная контрацепция (см разделы 4.4 и 4.6).
• Грудное вскармливание (см раздел 4.6).
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (с или без цирроза) (см раздел 4.2).
• Базовые значения печеночных аминотрансфераз (аспартат аминотрансферазы (АСТ) и / или аланин аминотрансферазы (АЛТ
Передозировка
Введение в виде разовой дозы до 600 мг в здоровых субъектов. Наблюдались неблагоприятные реакции головная боль, тошнота и рвота. В случае передозировки, стандартные меры поддержки должны быть приняты, как это требуется. Из-за высокой степени связывания с белками из macitentan, диализ вряд ли будет эффективным.
Условия хранения
Не хранить при темпиратуре выше 30 ° C.
