Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Антисекреторное, противоязвенное средство, ингибитор Н+/К+-АТФазы (протонного насоса). Угнетает заключительную фазу секреции соляной кислоты в париетальных клетках, тормозит как базальную, так и стимулированную пентагастрином секрецию. За счет значительного и продолжительного снижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта.Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается; около 90–95% препарата связывается с белками плазмы крови. Эффект сохраняется на протяжении
Показания
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе обусловленная приемом НПВП; профилактика аспирации кислотного содержимого желудка; эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами); синдром Золлингера — Эллисона; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения.Капсулы 10 мг — для купирования симптомов функциональной диспепсии.Р-р для в/в введения — для в/в введения при необходимости быстрого достижения эффекта или невозможности проведения пероральной терапии омепразолом.
Применение
Капсулы принимают целиком, не разламывая и не разжевывая, до еды или во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.Режим дозирования зависит от вида и тяжести заболевания и устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.Капсулы 10 мг. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капсуле 1–2 раза в сутки в течение 2–4 нед. Суточная доза не должна превышать 20 мг.Капсулы 20 мг и 40 мг. Синдром Золлингера — Эллисона — начальная доза составляет 60 мг (1 капсула по 40 мг и 2 капсулы по 10 мг) в сутки утром натощак, при необходимости дозу повышают (доза определяется индивидуально).При пептической язве у взрослых применяют 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или по 40 мг 1 раз в сутки на протяжении 2–6 нед. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь — по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или по 40 мг 1 раз в сутки на протяжении 4–8 нед.Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения — 20–40 мг 2 раза в сутки на протяжении 2–3 нед.Эрадикация Helicobacter pylori — 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или по 40 мг 1 раз в сутки в комбинации с антибактериальными средствами. Профилактика рецидива дуоденальной язвы — 10 мг 1 раз в сутки. Продолжительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидива гастроэзофагеального рефлюкса — 20 мг 1 раз в сутки до завтрака на протяжении 12 мес.Профилактика аспирации кислотного содержимого желудка: рекомендованная доза Омеза капсулы 40 мг накануне вечером и 40 мг за 2–6 ч перед наркозом.Лиофилизированный порошок для приготовления р-ра для в/в введения: препарат назначают только для в/в введения (можно вводить в виде однократной в/в инъекции и в/в инфузии). После разведения р-р необходимо вводить сразу. Для в/в инъекции содержимое одного флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций для получения концентрации омепразола 4 мг/мл. Р-р такой концентрации следует вводить в виде однократной в/в инъекции медленно на протяжении 5 мин. Для в/в инфузии содержимое одного флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций для получения концентрации омепразола 4 мг/мл, а затем добавить этот р-р к 90 мл 0,9% изотонического р-ра натрия хлорида или 5% р-ра декстрозы для инфузий для получения концентрации 0,4 мг/мл. Р-р такой концентрации вводить в виде однократной в/в инфузии на протяжении 20–30 мин.Взрослым с пептической язвой двенадцатиперстной кишки, пептической язвой желудка или с рефлюкс-эзофагитом рекомендуют применение препарата для в/в инфузий 1 раз в сутки до появления возможности перорального применения (обычно через 2–3 дня). Больным с синдромом Золлингера — Эллисона дозу необходимо подбирать индивидуально, так как может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах или увеличении кратности введения. Нет необходимости в коррекции дозы для больных с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста. Больным с нарушением функции печени введение препарата значительно удлиняется.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату, период беременности и кормления грудью, дети в возрасте до 12 лет;р-р для в/в введения нельзя применять в сочетании с препаратами атазанавира.
Побочные эфекты
если Омез принимают в течение короткого периода времени, побочные эффекты возникают редко и обычно бывают слабовыраженными и кратковременными, чаще наблюдаются в начале лечения. Тяжелые побочные эффекты отмечают очень редко.Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: часто —
Особые указания
до начала и после завершения терапии Омезом необходимо провести эндоскопическое исследование для исключения злокачественного процесса (особенно при язве желудка), поскольку лечение Омезом может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику. При продолжительном лечении капсулами омепразола у пациентов отмечали атрофический гастрит.У лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек при применении препарата Омез коррекции дозы не требуется.Для пациентов с нарушением функции печени максимальная суточная доза равна 20 мг. Во время лечения возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других кислотоингибирующих агентов приводит к усилению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к небольшому повышению риска развития кишечных инфекций.При продолжительном приеме ингибиторов протонного насоса сообщалось о случаях умеренного дефицита витамина В12, поэтому в отдельных случаях является целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в сыворотке крови.Период беременности и кормления грудью. Применение препарата в период беременности противопоказано. Кормление грудью во время лечения препаратом необходимо прекратить.Дети. Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 12 лет.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, поэтому на протяжении лечения необходимо соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, нуждающимися в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Взаимодействие
на абсорбцию некоторых лекарственных препаратов может влиять пониженная кислотность желудка. Как и при применении других блокаторов кислот и антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола и итраконазола. AUC и Cmax итраконазола достоверно снижаются приблизительно до 60% при одновременном применении с омепразолом.Взаимодействий с антацидами при сопутствующем введении не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей.Омепразол может быть причиной задержки выведения диазепама, варфарина и лекарственных веществ, интенсивно метаболизирующихся в печени путем окисления (цитохром Р450). Хотя постоянная концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не менялась, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и в случае необходимости — снижать их дозирование.Сопутствующее лечение не влияет на время коагуляции при непрерывном введении варфарина. Однако в случае одновременного применения омепразола и кларитромицина возрастают их концентрации в плазме крови.Омепразол может снижать абсорбцию кетоконазола, ампициллина, препаратов железа. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются сочетанно с омепразолом для эрадикации H. pylori.Результаты исследований различных взаимодействий между омепразолом и другими лекарственными средствами показали, что омепразол в дозах 20–40 мг не влияет на релевантные изоформы цитохрома Р450. Омепразол не взаимодействует с CYP 1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP 2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP 2D6 (метопролол, пропранолол), CYP 2E1 (этанол), CYP 3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, буденозид).Лекарственные средства, угнетающие ферменты CYP 2C19 и CYP 3A (ингибиторы ВИЧ-протеазы, кетоконазол, итраконазол), могут повысить концентрацию омепразола в плазме крови.Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.Сочетанное применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в сыворотке крови. В начале или после завершения лечения омепразолом рекомендуется контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови.Не отмечали взаимодействий между омепразолом, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом и этанолом.
Передозировка
при передозировке препарата Омез возникают симптомы, характерные для побочного действия. При клинических исследованиях вследствие однократного введення в/в >270 мг/сут и 650 мг в течение 3 дней не выявлено дозозависимых побочных эффектов. Специфического антидота нет. Омепразол связывается с белками плазмы крови, поэтому диализ малоэффективен.Лечение. Применяются меры, направленные на выведение неабсорбированного препарата из пищеварительного тракта, проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Условия хранения
в сухом темном месте при температуре до 25 °С.
