Описание / Инструкция
Показания
В комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и Фолиевая кислотой (ФК) оксалиплатин показан для:
§ адъювантной терапии стадии III (стадия С по Дюком) рака толстой кишки после полного удаления первичной опухоли;
§ лечения метастатического колоректального рака.
Применение
Восстановленный раствор-концентрат в оригинальном флаконе
С микробиологических и химических причин восстановлен раствор-концентрат следует сразу разводить.
Раствор для инфузий после разведения
После разведения восстановленного раствора-концентрата 5% раствором глюкозы химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2-8 ° C.
С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C.
Препарат предназначен только для лечения взрослых.
Рекомендуемая доза оксалиплатина для адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2 внутривенно с введением повторных доз каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатина для лечения метастазирующего колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно с введением повторных доз каждые 2 недели.
Дозы подлежат коррекции с учетом переносимости (см. «Особенности применения»).
Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например 5-фторурацил.
Оксалиплатин вводить в виде инфузии продолжительностью 2-6 часов в 250-500 мл
5% раствора глюкозы для обеспечения концентрации от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл 0,7 мг / мл - высокая концентрация в клинической практике для дозы оксалиплатина 85 мг / м 2 .
Оксалиплатин следует применять главным образом по схеме на основе непрерывной инфузии
5-фторурацила. В случае применения схемы с введением 5-фторурацила каждые 2 недели сочетать болюсное введение и непрерывную инфузию 5-фторурацила.
Особые группы пациентов
Больные с нарушением функции почек .
Исследований оксалиплатина с участием пациентов с тяжелым нарушением функции почек не проводили. Лечение пациентов с умеренным поражением почек можно начинать в обычной рекомендуемой дозе (см. «Особенности применения»). Необходимость в коррекции дозы для пациентов с легким нарушением функции почек отсутствует.
Пациенты с поражением печени.
В исследовании фазы И, включавшее пациентов с различными уровнями поражения печени, частота и тяжесть гепатобилиарных нарушений, возможно, была связана с прогрессирующим заболеванием и аномальными результатами печеночных проб в начале исследования. В ходе клинических исследований не проводили специальной коррекции доз для больных с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста .
Не наблюдалось роста частоты тяжелой токсичности при применении оксалиплатина в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у пациентов старше 65 лет. Следовательно, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.
способ применения
Оксалиплатин вводить в виде инфузии. Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации. Оксалиплатин вводить через центральную венозную линию или периферическую вену разведенным в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для обеспечения концентрации не менее 0,2 мг / мл продолжительность инфузии должна составлять 2-6 часов. Инфузию оксалиплатина необходимо всегда вводить перед инфузией 5-фторурацила.
При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.
Специальные меры безопасности при применении
; НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ использовать для инъекций оборудования, содержащего алюминий ;
; НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ вводить лекарственное средство в неразбавленном виде;
разводить ТОЛЬКО 5% раствором глюкозы для инфузий (50 мг / мл)
; НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ разводить оксалиплатин раствором натрия хлорида или растворами, содержащими хлор;
; Следует избегать экстравазального введения;
; НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ смешивать с другими лекарственными средствами в одном флаконе для инфузий или вводить одновременно в одной линии для инфузий;
; НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ смешивать оксалиплатин со щелочными лекарственными средствами или растворами, в том числе 5-фторурацилом, препаратами фолиниевой кислоты, содержащие трометамол как вспомогательное вещество, и солями трометамолу и других активных веществ. Щелочные лекарственные средства или растворы негативно влияют на стабильность оксалиплатина.
Инструкция для применения с Фолиевая кислотой (кальция фолинат или натрия фолинат).
Оксалиплатин в дозе 85 мг / м 2 , разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл), вводить путем инфузии одновременно с инфузией фолиниевой кислоты, разведенной в 5% растворе глюкозы продолжительность инфузии составляет 2-6 часов и проводится через Y-линию, установленную непосредственно перед инфузией.
Эти два лекарственные средства не разрешается смешивать в одном флаконе для инфузий. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол как вспомогательное вещество, и ее необходимо разбавлять только физиологическим 5% раствором глюкозы, и никогда не использовать для разведения щелочные растворы или растворы, содержащие хлор, в том числе хлорид натрия.
Условия хранения
Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке
в недоступном для детей месте.
