Описание / Инструкция
Показания
- лечение кровотечений и предоперационная профилактика кровотечений связанных с приобретенным дефицитом протромбинового комплекса свертывающих факторов, таких как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К, или в случае передозировки антагонистов витамина К
- лечение кровотечений и предоперационная профилактика при наследственном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания II и X.
Применение
Дозирование
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной терапии зависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения и клинического состояния пациента.
Количество и частоту введения следует вычислять индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями доз должны быть адаптированы разностью полужизни различных факторов свертывания в составе Октаплекса.
Необходимые индивидуальные дозы можно определить только на основании регулярного определения индивидуальных плазменных уровней интересующих факторов свертывания, или общего определения уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время, INR – международный коэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.
В случае больших хирургических вмешательств весьма важно тщательно контролировать заместительную терапию коагулянтами (посредством специфических факторов свертывания и/или общим определением уровней протромбинового комплекса).
Кровотечения или предоперационная профилактика кровотечений при терапии антагонистами витамина К:
Доза будет зависеть от INR до лечения и запланированного INR. В нижеследующей таблице даны приблизительные дозы (мл/кг массы тела растворенного препарата) необходимые для нормализации INR (≤1,2 в течение 1 часа) при разных начальных уровнях INR.
Начальный INR
2 - 2,5
2,5 - 3
3 – 3,5
›3,5
Приблизительная доза* (мл Октаплекс/кг массы тела)
0,9 – 1,3
1,3 – 1,6
1,6 – 1,9
›1,9
* Многократные дозы допускаются, если INR не поддается коррекции до желаемого уровня прежней дозой. Разовая доза не должна превышать 3.000 МЕ (120 мл Октаплекса).
*МНО - Международное нормализованное отношение (International Normalized Ratio - INR) - стандартизированная система измерения протромбированного времени, введенная ВОЗ, которая учитывает активность тромбопластина, используемого в конкретной лаборатории.
Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистом витамина К сохраняется приблизительно 6-8 часов. Однако, эффект витамина К, если назначается одновременно, обычно развивается в течение 4-6 часов. Таким образом, когда назначен витамин К, повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом обычно не требуется.
Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и продолжительность эффекта может варьировать, в период лечения необходим обязательный мониторинг INR.
Кровотечения и предоперационная профилактика при наследственном дефиците витамин К зависимых факторов свертывания II и X:
Расчет необходимой дозы для лечения является в основном эмпирическим из расчета, что 1МЕ фактора II или фактора Х на 1 кг массы тела, соответственно, увеличивает активность плазменного фактора II или Х на 0,02 и 0,017 МЕ/мл.
Вводимая доза специфического фактора выражается в Международных единицах (МЕ), которые имеют отношение к текущим стандартам ВОЗ для каждого фактора. Активность специфических факторов свертывания в плазме выражается любыми из двух: в процентах (относительно плазменной нормы) или в международных единицах (относительно международных стандартов для специфического фактора свертывания).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора свертывания эквивалентна его количеству в одном мл нормальной человеческой плазмы.
Например, расчет необходимой дозы фактора Х основывается на эмпирическом вычислении, что 1 международная единица (МЕ) фактора Х на каждый кг массы тела повышает активность фактора Х на 0,017МЕ/мл. Необходимые дозы определяются с помощью следующей формулы:
Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора Х (МЕ/мл) х 59,
где 59 (мл/кг) обратная величина предполагаемого восстановления (выздоровления).
Необходимая доза для фактора II:
Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора II (МЕ/мл) х 50
Если индивидуальное восстановление известно, то значение следует использовать для расчета.
Инструкция по приготовлению и применению раствора
Пожалуйста, прочитайте инструкции и строго им следуйте!
Соблюдать асептические условия!
Препарат быстро растворяется при комнатной температуре. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением приготовленный раствор следует проверить визуально на наличие частиц и нарушение прежней окраски раствора. Не использовать мутный или содержащий осадок раствор. После растворения раствор должен быть использован немедленно.
Неиспользованное количество препарата и отработанный материал следует уничтожать согласно требованиям.
Условия хранения
при температуре от 20°C до 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
