Описание / Инструкция
Показания
— лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше;
— монотерапия парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
— как дополнительное средство при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Применение
Нейронтин назначают внутрь независимо от приема пищи или вместе с пищей. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.
При нейропатической боли взрослым назначают в начальной дозе 900 мг/сут. в 3 приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3.6 г/сут. Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут. (по 300 мг 3/сут.) или в течение первых 3 дней дозу можно увеличивать постепенно до 900 мг/сут. по следующей схеме: 1 день - 300 мг препарата 1 раз/сут.; 2 день - 300 мг 2 раза/сут.; 3 день - по 300 мг 3 раза/сут.
При парциальных судорогах для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет эффективная доза - от 900 мг до 3.6 г/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше. В последующем доза может быть повышена максимально до 3.6 г/сут. (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4.8 г/сут. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Для детей в возрасте 3-12 лет: начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут., кратность приема - 3 раза/сут. в равных дозах, повышение до эффективной дозы проводится приблизительно в течение 3 дней. Эффективная доза Нейронтина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35 мг/кг/сут. равными дозами в 3 приема. Эффективная доза Нейронтина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут. равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сут. при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме. Нейронтин можно применять в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы Нейронтина согласно таблицы.
*Суточную дозу следует назначать в три приема.
**Назначают по 300 мг через день.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали Нейронтин, препарат рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400 мг, а затем применять его по 200-300 мг каждые 4 ч гемодиализа.
Противопоказания
— детский возраст до 3 лет;
— повышенная чувствительность к габапентину и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Побочные эфекты
При лечении нейропатической боли
Со стороны организма в целом: не менее 1% - случайные травмы, астения, боль в спине, гриппоподобный синдром, головная боль, инфекция, боль различной локализации, периферические отеки, повышение массы тела.
Со стороны пищеварительной системы: не менее 1% - запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: не менее 1% - нарушение походки, амнезия, атаксия, спутанность сознания, головокружение, гипестезия, сонливость, нарушение мышления, тремор.
Со стороны дыхательной системы: не менее 1% - одышка, фарингит;
Дерматологические реакции: не менее 1% - кожная сыпь.
Со стороны органов чувств: не менее 1% - амблиопия.
При лечении парциальных судорог
Нейронтин чаще всего применяют в комбинации с другими противосудорожными средствами, поэтому установить, какой препарат вызывал побочные эффекты (если такая связь вообще имелась) было невозможно.
Со стороны организма в целом: не менее 1% - астения, общее недомогание, отек лица, утомление, лихорадка, головная боль, вирусная инфекция, периферические отеки, увеличение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не менее 1% - симптомы вазодилатации или артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: не менее 1% - метеоризм, анорексия, гингивит, боль в животе, запор, заболевания зубов, диарея, диспепсия, увеличение аппетита, сухость во рту или глотке, тошнота и/или рвота.
Со стороны системы кроветворения: не менее 1% - пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), лейкопения.
Со стороны костно-мышечной системы: не менее 1% - артралгия, боль в спине, переломы, миалгия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: не менее 1% - головокружение, гиперкинезы, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, парестезии, беспокойство, враждебность, амнезия, атаксия, спутанность сознания, нарушение координации, депрессия, дизартрия, эмоциональная лабильность, бессонница, нервозность, нистагм, сонливость, нарушение мышления, тремор, подергивание мышц.
Со стороны дыхательной системы: не менее 1% - пневмония, кашель, фарингит, ринит.
Дерматологические реакции: не менее 1% - ссадины, акне, зуд кожи, кожная сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: не менее 1% - инфекция мочевых путей, импотенция.
Со стороны органов чувств: не менее 1% - нарушение зрения, амблиопия, диплопия.
Указанные побочные эффекты были легко или умеренно выраженными.
На фоне монотерапии не отмечено каких-либо новых или неожиданных побочных эффектов. При сравнении переносимости препарата в дозах 300 мг/сут. и 3.6 г/сут. отмечена дозозависимость таких явлений, как головокружение, атаксия, сонливость, парестезия и нистагм.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей при дополнительной терапии с частотой около 2% и выше, по сравнению с плацебо.
Со стороны организма в целом: вирусная инфекция, лихорадка, повышение массы тела, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота и/или рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, враждебность, эмоциональная лабильность, головокружение, гиперкинезия.
Со стороны дыхательной системы: бронхит, респираторная инфекция.
Прочие: более чем у 2% детей (частота в группе плацебо была сходной или выше) - включали в себя фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, головная боль, ринит, судороги, диарея, анорексия, кашель и средний отит.
Побочные эффекты, при которых чаще всего требовалась отмена препарата, применяемого в качестве вспомогательной терапии - сонливость, атаксия, головокружение, утомляемость, тошнота и/или рвота; в качестве монотерапии - головокружение, нервозность, повышение массы тела, тошнота и/или рвота и сонливость.
Нежелательные явления, которые чаще всего приводили к отмене препарата у детей - сонливость, гиперкинезия и враждебность.
Пострегистрационный опыт применения
Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена. Другие нежелательные явления - острая почечная недостаточность, аллергические реакции (в т.ч. крапивница, ангионевротический отек), алопеция, колебания содержания глюкозы крови у больных сахарным диабетом, боль в груди, повышение активности ферментов печени, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), галлюцинации, двигательные расстройства (хореоатетоз, дискинезия и дистония), сердцебиение, панкреатит, тромбоцитопения, шум в ушах, недержание мочи, гепатит и желтуха.
После резкой отмены терапии Нейронтином наиболее часто - беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и потливость.
Особые указания
Применение препарата НЕЙРОНТИН® при беременности и кормлении грудью. Данные о безопасности и эффективности применения препарата при беременности отсутствуют, поэтому применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
Габапентин выделяется с грудным молоком. Влияние Нейронтина на грудного ребенка неизвестно, поэтому в период лактации препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка
Применение при нарушениях функции почек.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы Нейронтина.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата в форме капсул - 3 года, в форме таблеток - 2 года.
