Описание / Инструкция
Показания
— мерцание предсердий или трепетание предсердий в анамнезе или в настоящее время (для снижения риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний).
Применение
Лечение препаратом Мультак может начинаться амбулаторно. Принимать внутрь во время еды (во время завтрака и ужина), запивать 1/2 стакана воды.
Перед началом приема препарата Мультак следует прекратить лечение антиаритмическими средствами (такими как флекаинид, пропафенон, хиниднн, дизопирамид, дофетилнд, амнодарон и соталол).
Взрослые
Рекомендованная доза для взрослых - 1 таблетка препарата Мультак (400 мг) два раза в день (800 мг/) (одна таблетка во время завтрака, а вторая таблетка - во время ужина).
Дети и подростки
Так как безопасность и эффективность у пациентов моложе 18 лет не установлена, применение препарата Мультак® у этих пациентов не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Эффективность и безопасность применения препарата Мультак у пациентов пожилого возраста не отличается от таковых у пациентов более молодого возраста и коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется.
Печеночная недостаточность
При применении у пациентов с легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). В связи с отсутствием клинических данных пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) прием препарата Мультак противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Противопоказания
— атриовентрикулярная блокада II или III степени или синдром слабости синусового узла (за исключением применения у пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма);
— выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
— продолжительность интервала QTc ? 500мс;
— хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA или хроническая сердечная недостаточность III функционального класса по классификации NYHA с недавней декомпенсацией, потребовавшей госпитализации или направления в специализированную клинику;
— одновременный прием сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
— одновременный прием препаратов, способных вызывать развитие пароксизмальных тахикардии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: фенотиазинов, цизаприда, бепридила, трициклических антидепрессантов, терфенадина и некоторых макролидов для приема внутрь, антиаритмиков I и III классов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— беременность (см. раздел «Беременность и период лактации»);
— период лактации (см. раздел «Беременность и период лактации»);
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата лактозы в качестве вспомогательного вещества);
— детский возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения дронедарона);
— повышенная чувствительность к дронедарону или вспомогательным веществам препарата.
С осторожностью:
— при гипокалиемии, гипомагниемии (дефицит калия или магния должен быть обязательно восполнен до начала и во время лечения препаратом Мультак;
— при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), метаболизирующихся с помощью изофермента CYP3A4, таких как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, правастатин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Побочные эфекты
Данные, полученные из клинических исследований
Данные, представленные в этом разделе основаны на результатах 5 плацебо контролируемых исследований (ATHENA, EUR1DIS, ADONIS, ERATO и DAFNE), в которых дронедарон принимался пациентами с мерцанием и трепетанием предсердий. В этих исследованиях в общей сложности участвовало 6285 пациентов, из них 3282 пациента получали дронедарон по 400 мг 2 раза в день и 2875 пациентов получали плацебо.
Средняя продолжительность наблюдения в этих исследованиях составляла 12 месяцев, а в исследовании ATHENA максимальный период наблюдения составил 30 месяцев.
Частота возникновения связанных с лечением побочных эффектов не зависела от пола, расовой принадлежности или возраста пациентов.
В клинических исследованиях преждевременное прекращение приема препарата в результате развития нежелательных явлений наблюдалось у 11,8% пациентов, принимавших дронедарон, и у 7,7% пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми причинами прекращения приема дронедарона были нарушения со стороны пищеварительной системы (у 3,2% пациентов против 1,8% пациентов при приеме плацебо).
Перечисленные ниже нежелательные явления даны в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые: (?10%); частые: (?1% -<10%); нечастые: (?0,1% - <1%); редкие: (?0,01% - <0,1%); очень редкие: (<0,01%) (включая отдельные случаи), частота не известна: (по имеющимся данным нельзя установить частоту встречаемости побочного эффекта).
Нарушения со стороны сердца
Частые: Брадикардия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: Дисгевзия (извращение вкуса).
Редкие: Агевзня (утрата вкусовой чувствительности).
Нарушения со стороны ЖКТ
Частые: Диарея, рвота, тошнота, абдоминальные боли, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: Сыпь (включая генерализованную, макулезную, макулопапулезную), кожный зуд.
Нечастые: Эритема (включая эритему и эритематозную сыпь), экзема, фотосенсибилизация, аллергический дерматит, дерматит.
Общие
Частые: Повышенная утомляемость, слабость.
Со стороны лабораторных показателей
Очень частые: Удлинение интервала QTc (> 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин) (у 27.6% пациентов при приеме дронедарона и у 18.7% пациентов при приеме плацебо).
Повышение концентрации креатинина плазмы крови на >10% на пятый день после начала лечения, достигающее плато к 7 дню, обратимое после отмены дронедарона, и связанное с ингибированнием секреции креатинина на уровне канальцев без влияния препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток.
Данные, полученные при постмаркетинговом применении препарата:
Нарушения со стороны сердца
Частота не известна: сердечная недостаточность (нельзя исключить с взаимосвязь с приемом дронедарона, хотя сердечная недостаточность может быть и осложнением заболеваний сердца, включая мерцание и трепетание предсердий).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
