Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
тербинафин является алиламином, характеризующимся широким спектром противогрибковой активности и использующимся при лечении грибковых инфекций, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В невысоких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов и плесневых микроорганизмов. Активность тербинафина относительно дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.
Тербинафин специфически изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, который происходит в клетках грибов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточного накопления сквалена, что служит причиной гибели клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Скваленепоксидаза не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
В результате однократного применения Ламизила Уно в дозе 10 мг/г на обеих стопах наблюдался терапевтический эффект у больных с tinea pedis (стопа атлета) с поражением в межпальцевой зоне, которое распространялось с обеих сторон стопы и на подошве. Уровень рецидивов/повторных инфекций через 3 мес после процедуры был низким: у 1 (12,5%) пациента из 8.
После разового нанесения Ламизила Уно на коже образовывается пленка, в которой тербинафин остается на протяжении 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой: через 60 мин после процедуры 16–18% нанесенной дозы присутствуют в нем. Высвобождение тербинафина имеет прогрессирующий характер. Наличие этого вещества в роговом слое фиксируется через 13 дней на уровнях, которые превышают минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro относительно дерматофитов.
Системная биодоступность крайне незначительная. В результате нанесения Ламизила Уно 1% пленкообразуещего р-ра на участок спины, который в 3 раза превышает площадь на обеих стопах, биодоступность тербинафина составляет только 0,5% таковой, которую отмечают после перорального приема таблетки 250 мг.
Показания
грибковые поражения стоп, стопа атлета.
Применение
лечение взрослых и подростков в возрасте от 15 лет: одноразовое нанесение.
Ламизил Уно наносят 1 раз на обе стопы, даже если грибковые поражения заметны только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражение визуально незаметное.
После нанесения на кожу стопы препарат быстро высыхает и образуется бесцветная пленка. В тюбике содержится достаточное количество лекарственного средства для обработки обеих стоп. В зависимости от величины стопы, для обработки может использоваться не все содержимое тубы.
Прежде чем применять р-р Ламизил Уно следует вымыть обе стопы и тщательно высушить кожу; вымыть и высушить руки; снять колпачок из тубы.
Процедура применения р-ра Ламизил Уно: терапия состоит из 1 процедуры; следует наносить препарат на обе стопы. Прежде чем приступить к обработке второй стопы, нужно закончить обработку первой; необходимо использовать приблизительно ½ тубы для обработки каждой стопы, но при этом учитывать, что следует наносить такое количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи; наносить препарат на каждую стопу руками: начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоте до 1,5 см; нужно провести обработку другой стопы таким же способом, даже если кожа на ней выглядит здоровой; не наносить препарат повторно на обработанную кожу. Не втирать препарат в кожу; после нанесения дать р-ру высохнуть на протяжении 1–2 мин до образования пленки; закрыть тубу колпачком и утилизировать продукт, который остался неиспользованным. Нельзя сохранять остатки препарата и передавать его другим лицам; вымыть руки после проведения процедуры.
Облегчение клинических симптомов после проведения 1 процедуры обычно происходит на протяжении нескольких дней, однако для полного восстановления кожи может понадобиться до 4 нед.
Ламизил Уно имеет продолжительные защитные свойства. Только незначительное количество пациентов со стопой атлета (1 человек с 8) испытывает рецидивы или повторно инфицируется через 3 мес после начала терапии.
Если признаки улучшения не будут заметны через 1 нед после начала лечения, следует пересмотреть тактику лечения.
Для получения наилучших результатов необходимо воздерживаться от мытья зоны лечения на протяжении 24 ч после нанесения Ламизила Уно. Рекомендуется нанести препарат после принятия душа или ванны и на следующий день вымыть ноги в то же самое время.
Тщательно высушить кожу без растирания. Необходимо стараться не повредить пораженную зону, даже если пациент ощущает зуд, поскольку это может вызвать дальнейшее повреждение кожи, замедлить излечение и вызвать распространение инфекции.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам, которые входят в состав препарата. Нельзя назначать препарат в период кормления грудью. Детям в возрасте до 15 лет в связи с недостаточностью клинического опыта.
Побочные эфекты
возможны нерезко выраженные и временные реакции в местах нанесения Ламизила Уно. В крайне редких случаях могут развиваться аллергические реакции, в том числе высыпания, зуд, буллезный дерматит или крапивница (≤1/10 000 больных). Редко (1/10 случаев на 1 тыс больных) проявляются локальные реакции на обрабатываемом участке, такие как сухость и раздражение кожи или ощущение жжения.
Особые указания
не следует применять Ламизил Уно, если у больного наблюдалась повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (см. перечень ингредиентов).
Ламизил Уно предназначен только для наружного применения. Необходимо избегать его попадания на кожу и в глаза или на другие поврежденные участки, кроме тех, которые подлежат лечению, в таких случаях препарат может вызвать раздражение. При случайном попадании в глаза необходимо тщательно промыть проточной водой. Если неприятные ощущения не исчезают, следует обратиться к врачу. Также требуется избегать попадания препарата в рот (не проглатывать!).
В случае возникновения аллергических реакций на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя, такого как денатурированный спирт, промыть кожу стоп теплой мыльной водой и потом смыть. Дальше необходимо смазать стопы смягчающим кремом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять Ламизил Уно при хронической сквамозногиперкератической эпидермофитии. Если у пациента ногти на ногах поражены грибковым заболеванием (внутри ногтя или под ногтем), что сопровождается обесцвечиванием или изменением структуры ногтя (утолщение или расслоение), не следует применять Ламизил Уно. Может возникнуть необходимость лечения инфекции ногтей.
Применение у пациентов пожилого возраста. Нет данных о том, что при лечении больных пожилого возраста требуется применять препарат в других дозах. Случаев возникновения других побочных эффектов у этой категории больных не отмечали.
Период беременности и кормления грудью. В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных и эмбриотоксических свойств тербинафина не выявлено. Нет данных о влиянии тербинафина на развитие плода. Однако поскольку клинический опыт применения Ламизила Уно у беременных ограничен, его следует применять только в том случае, если польза от применения преобладает над потенциальным риском для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать женщинам, кормящим грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Наружное применение Ламизила Уно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Применение у детей. Действие Ламизила Уно в педиатрической практике не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте от 15 лет.
Взаимодействие
данные о взаимодействии с другими препаратами отсутствуют.
Передозировка
маловероятна, поскольку препарат выпускается в виде монодозы, предназначенный для наружного использования, и 1 туба содержит необходимое количество лечебного средства только для проведения 1 процедуры. При случайном попадании внутрь содержимого тубы (40 мг тербинафина) возможен намного меньший эффект по сравнению с приемом 250 мг таблетки Ламизила (в виде пероральной дозы). Однако при проглатывании содержимого нескольких туб можно ожидать развития тех самых побочных проявлений, которые наблюдаются при приеме чрезмерной дозы таблеток Ламизила (в том числе головная боль, тошнота, эпигастральная боль и головокружение).
Условия хранения
при температуре не выше 30 °С.
