Описание / Инструкция
Показания
Komboglyze указывается как на дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых об их максимально переносимой дозе только метформина или Те, кто уже проходит лечение в комбинации с Saxagliptin и метформина, как отдельные таблетки.
Komboglyze так Показан при комбинации с инсулином (т.е. тройной комбинированной терапии), а на дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа При инсулином и метформином не обеспечивают адекватного гликемического контроля .
Komboglyze так Показан при сочетании с сульфонилмочевины (т.е. тройной комбинированной терапии), а на дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа Когда максимально переносимая доза обоих метформина и сульфонилмочевины не обеспечивает адекватного гликемического контроля.
Противопоказания
Komboglyze противопоказан пациентам с:
- Повышенная чувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из наполнителей, или истории серьезной реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактических реакции, анафилактический шок, отек Квинке и, к любому дипептидилпептидазы 4 (DPP4) ингибитора;
- Диабетический кетоацидоз, диабетическая предварительно кома;
- Средняя и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл / мин);
- Острые условия с потенциалом, чтобы изменить функции почек: такие как:
- Обезвоживание,
- Тяжелая инфекция
- Шок;
- Острое или хроническое заболевание причиной тканевой гипоксии Какие июнь: такие, как:
- Сердечная или дыхательная недостаточность,
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
Взаимодействие
Совместное управление несколькими дозами Саксаглиптин (2,5 мг дважды в день ) и метформина ( 1000 мг два раза в день ) не было осмысленно изменяет фармакокинетики Саксаглиптин или метформина у больных как с сахарным диабетом 2 типа .
Там не было никаких формальных исследования взаимодействия для Komboglyze . Эти заявления отражают имеющуюся информацию об отдельных активных веществ.
Saxagliptin
Клинические данные свидетельствуют о том Ниже описаны сделал риск Клинически значимых взаимодействий с совместно вводимых лекарственных средств является низким.
Метаболизм Saxagliptin в первую очередь опосредованного цитохромом Р450 3А4 / 5 ( CYP3A4 / 5). В В пробирке исследования , Saxagliptin и его основной метаболит ни тормозится CYP1A2 , 2А6 , 2B6 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 или 3A4 , ни индуцированной CYP1A2 , 2B6 , 2C9 , или 3A4 . В исследованиях у здоровых лиц ведется, ни фармакокинетики Saxagliptin и его основной метаболит , были значительно изменены метформина , глибенкламида , пиоглитазоном , дигоксина , симвастатин , омепразол , антациды или фамотидин . Кроме того, Saxagliptin не значительно изменяет фармакокинетики метформина , глибенкламида , пиоглитазон , дигоксин , симвастатин, активными компонентами комбинированного перорального контрацептива ( этинилэстрадиола и норгестимата ), дилтиазема или кетоконазола .
Одновременно администрация Saxagliptin с умеренным ингибитором CYP3A4 / 5 дилтиазема , Увеличен Cmax и АУК Saxagliptin на 63% и в 2,1 раза соответственно, а соответствующие значения для активного метаболита были снижены на 44 % и 34% , соответственно.
Одновременно администрация Saxagliptin с мощного ингибитора CYP3A4 / 5 кетоконазол , Увеличен Cmax и АУК Saxagliptin на 62% и в 2,5 раза соответственно, а соответствующие значения для активного метаболита были снижены на 95 % и 88% , соответственно.
Одновременно администрация Saxagliptin с мощным CYP3A4 / 5 индуктора рифампицин, Cmax и АУК Saxagliptin Уменьшенный на 53 % и 76% , соответственно. Разоблачение активного метаболита и плазмы DPP4 деятельности торможения над интервала дозы не были под влиянием рифампицина .
Совместное управление Saxagliptin и CYP3A4 / 5 индукторов , кроме рифампицин (: таких как карбамазепин , дексаметазон , фенобарбитал и фенитоин ) не были изучены и июнь привести к снижению концентрации в плазме Saxagliptin и повышенная концентрация его основной метаболит . Гликемический контроль на плечах будьте осторожны в полной мере оценить Когда саксаглиптин используется одновременно с мощным CYP3A4 индуктора .
Последствия курения , диета, растительные продукты , и алкоголя на фармакокинетику Saxagliptin не были специально изучены.
Метформин
Комбинации не рекомендуется
Существует повышенный риск молочнокислого ацидоза при острой алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания , недоедания или нарушением функции печени ) в связи с метформином активного вещества Komboglyze .
Потребление алкоголя и лекарственных средств , содержащих спирт , следует избегать.
Катионные вещества устраняются почек трубчатых сделал секреции (например , циметидин ) июня взаимодействовать с метформином , конкурирующих за общие почечных канальцев транспортных систем . Исследование, проведенное в семи нормальных здоровых добровольцев показало, сделал циметидин , вводят в виде 400 мг два раза в день , Увеличение метформина системное воздействие ( AUC ) на 50% и Cmax на 81% . Таким образом пристального наблюдения гликемического контроля , коррекции дозы в пределах рекомендуемого применения и изменений в диабетической лечения следует учитывать при катионные лекарственные средства устранены почечных канальцев сделал являются секреции вводят совместно .
Внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ в радиологических исследований июня привести к почечной недостаточности , в результате накопления метформина и риска лактоацидоза . ПОЭТОМУ Komboglyze должны быть прекращены до или во время теста и не возобновлена до 48 часов после этого, и только после функции почек была вновь оценены и в пределах нормы .
Комбинация Требование Меры предосторожности при использовании
Глюкокортикоиды ( системные и местные маршруты по GivenName ) , бета- 2agonists и диуретики имеют внутреннюю гипергликемии деятельность . Пациент должен быть информирован и мониторинг уровня глюкозы чаще крови наладочные , особенно в начале лечения лекарственных протестированных продуктов . При необходимости доза анти- гипергликемии лекарственного средства должна быть скорректирована падать на терапии с другой лекарственного средства и на его прекращения .
Условия хранения
при температуре ниже 25° С.
