Описание / Инструкция
Показания
Острый подагрический артрит:
— лечение острых приступов подагрического артрита и предупреждение развития новых приступов при неэффективности, непереносимости или при наличии противопоказаний к применению НПВС и/или колхицина и при невозможности проведения терапии повторными курсами ГКС;
Криопирин-ассоциированный периодический синдром (CAPS) у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше с массой тела > 15 кг, включая:
— cемейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)/ cемейная холодовая крапивница (FCU);
— cиндром Макл-Уэльса (MWS);
— младенческое мультисистемное воспалительное заболевание (NOMID)/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCA).
Противопоказания
— острые инфекционные заболевания;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания)
— дети младше 4 лет и массой тела менее 15 кг (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены не достаточно);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста; при указаниях в анамнезе на рецидивирующие инфекции или любые состояния, предрасполагающие к развитию инфекции.
Побочные эфекты
При применении препарата Иларис® в ходе клинических исследований отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний, преимущественно назофарингита и инфекций верхних дыхательных путей. Течение инфекционных заболеваний чаще всего было легким или средней степени тяжести. Как правило, инфекции купировались после проведения стандартной противоинфекционной терапии. Наблюдались изолированные случаи развития редких или оппортунистических инфекций на фоне приема Илариса, однако, связь данных заболеваний с приемом препарата не известна.
Для оценки частоты побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (при применении препарата для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома в дозе 150 мг при массе тела >40 кг и 2 мг/кг при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг) и для лечения острых приступов подагрического артрита в дозах от 10 мг до 300 мг в активно-контролируемых иссследованиях, использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Особые указания
Опыт применения препарата Иларис® у пациентов без установленной мутации в NLRP3 гене ограничен.
Нейтропения
На фоне терапии ингибиторами ИЛ- 1β, включая препарат Иларис®, нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ниже 1.5×10%) в основном отмечалась у больных с другими заболеваниями, а не у пациентов с различными фенотипами CAPS. До начала лечения препаратом, через 1-2 месяца после начала и периодически во время терапии препаратом необходимо проводить стандартные клинический анализ крови с целью выявления нейтропении. У пациентов с нейтропенией лечение препаратом Иларис® следует начинать только после нормализации числа нейтрофилов. При выявлении снижения АЧН на фоне терапии препаратом следует обеспечить надлежащий контроль за состоянием пациентов и при необходимости рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом.
Злокачественные новообразования
В ходе клинических исследований сообщалось о случаях развития злокачественных новообразований у пациентов, получающих терапию Иларисом, однако риск развития злокачественных новообразований на фоне терапии антителами, связывающими ИЛ-1 неизвестен.
Инфекционные заболевания
Применение препарата Иларис® может сопровождаться увеличением частоты серьезных инфекций, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача, с целью выявления симптомов инфекции во время и после терапии препаратом. При развитии тяжелых инфекций лечение препаратом Иларис® не следует начинать или продолжать.
Развитие тяжелых и системных инфекционных заболеваний на фоне терапии препаратом сопровождалось клиническими симптомами (лихорадка) и повышением продукции маркеров воспаления (содержания С-реактивного белка в сыворотке крови). Однако, поскольку нельзя исключить возможность развития инфекционных процессов без данных проявлений, при применении препарата следует обеспечить надлежащий контроль за состоянием пациентов.
При применении препарата приблизительно у 12% больных с различными фенотипами CAPS наблюдались положительные результаты туберкулиновой пробы без каких-либо признаков туберкулезной инфекции (латентной или активной). Нет данных об увеличении риска реактивации туберкулезной или оппортунистических инфекций при лечении моноклональными антителами к ИЛ-1 (например, Илариса). Перед назначением препарата Иларис® необходимо провести обследование всех пациентов с целью выявления активной или латентной туберкулезной инфекции (включая сбор анамнеза и проведение соответствующих скрининговых тестов, например туберкулиновой пробы, тестов IGRA (Interferon-Gamma-Release-Assay) или рентгенологического исследования грудной клетки. Во время лечения препаратом следует тщательно контролировать состояние больных с целью выявления туберкулезной инфекции. Рекомендовано информировать пациентов о необходимости обращаться к врачу при появлении следующих симптомов на фоне и после терапии Иларисом: длительно сохраняющийся кашель, уменьшение массы тела, субфебрильная температура. В случае конверсии туберкулинового теста из негативного в позитивный, особенно у пациентов группы высокого риска, необходимо провести альтернативные скрининговые тесты. При выявлении туберкулезной инфекции лечение препаратом Иларис® не следует начинать или продолжать.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата Иларис® возникает вертиго, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до полного исчезновения данной побочной реакции.
Взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию препарата Иларис® с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Поскольку экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть подавлена цитокинами, стимулирующими хроническое воспаление, такими как ИЛ-1β, то при назначении мощных ингибиторов цитокинов экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть нормализована. Это является клинически значимым для препаратов, метаболизирующихся с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 и имеющих узкий терапевтический индекс, когда доза препарата подбирается индивидуально. При назначении препарата Иларис® пациентам, получающим такие препараты, их дозу следует при необходимости корректировать (в ависимости от их клинического эффекта и концентрации действующего вещества в плазме крови).
В клинических исследованиях отмечено безопасное применение Иларис® с противоподагрическими средствами.
Препарат не рекомендуется назначать одновременно с ингибиторами ФНО и другими блокаторами ИЛ-1β, поскольку их использование на фоне применения препарата Иларис® повышает риск развития тяжелых инфекций. Данные о влиянии вакцинации живыми вакцинами, а также о возможной вторичной передаче инфекции, пациентам, получающим лечение препаратом, отсутствуют. Вакцинировать больных, получающих лечение препаратом Иларис®, живыми вакцинами следует только в случае, когда польза от вакцинации превышает возможный риск. В случае необходимости вакцинацию живыми вакцинами проводят после начала терапии препаратом (по крайней мере, через 3 месяца после последней инъекции препарата и за 3 месяца до следующей). Данные проведенных клинических исследований у взрослых здоровых добровольцев показывают, что однократное введение препарата Иларис® в дозе 300 мг не влияет на начало выработки антител и персистенцию поствакцинального ответа при вакцинации против гриппа и менингококковой инфекции (гликозилированной белковой вакциной).
Передозировка
О случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Лечение: при передозировке препаратом Иларис® следует обеспечить наблюдение за пациентами с целью выявления возможных побочных реакций, при необходимости - проведение симптоматической терапии.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
