Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
Специфическая иммунотерапия с аллергеном продукции является повторное введение аллергенов в аллергиков, чтобы активировать иммуномодулирующие механизмы и обеспечить устойчивое облегчение симптомов и меньшую потребность в лекарственных препаратов, а также улучшение качества жизни во время последующего воздействия природного аллергена.
Ежедневный прием Grazax у взрослых пациентов в течение 3 лет привело к модификации заболевания как показали устойчивый эффект после завершения лечения (эффект продемонстрировали после 1 и 2 года наблюдения). Величина эффекта разнообразной за 5 сезонов с пиком в сезоне 2 и возможно тенденция к постепенному снижению от сезона 3 до 5 сезона (1 дополнительный сезон лечение +2 лечения свободных последующих сезонов, смотрите таблицу ниже). Изменение эффекта лечения следовал изменение в экспозиции пыльцы травы. Тем не менее, он не может в настоящее время быть создана, если снижение воздействия пыльцы травы является единственным объяснением возможной тенденцией к постепенному уменьшению эффекта лечения видели в сезонах 3-5.
Grazax используется для лечения прогрессирующей болезни, больных пыльцы травы индуцированной ринита и риноконъюнктивита.
Иммунная система является мишенью для фармакодинамического эффекта. Цель состоит в том, чтобы вызвать иммунный ответ против аллергена, с которой пациента лечат. Полный и точный механизм действия в отношении клинического эффекта специфической иммунотерапии до конца не изучен и документирован. Лечение с Grazax показал, чтобы индуцировать ответ системного конкурентного антитела по отношению к траве, и это вызывает увеличение удельной IgG4 в течение 3 лет лечения. После 2-х лет без лечения Grazax увеличение удельной IgG4 все еще присутствовала. Не было установлено Клиническая значимость этих результатов.
Клиническая эффективность у взрослых
В плацебо контролируемых, двойного слепого, рандомизированного многонациональное исследование, эффективность Grazax один раз в день оценивалась в 634 взрослых пациентов с пыльцы травы индуцированной риноконъюнктивита. 72% пациентов имели положительный кожи тесты колоть другим, чем пыльцы трав одного или нескольких аллергенов.Эффективность на основе средней ежедневной симптом риноконъюнктивита и счетом лекарства во время одного сезона пыльцы травы. Лечение было начато по крайней мере 16 недель до предполагаемого начала первого сезона пыльцы травы и продолжали круглый год.
Эффективность и безопасность Grazax не была установлена у больных с значительным аллергических симптомов в сезон пыльцы травы, вызванного другими аллергенами, чем пыльцы трав.
Результаты после 3 лет ежедневного Grazax лечения (год 1-3) и 2-х лет наблюдения (год 4-5) доступны:
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из наполнителей (для полного списка вспомогательных веществ, см раздел 6.1). Злокачественные новообразования или системные заболевания, влияющие на иммунную систему, например аутоиммунные заболевания, иммунные заболевания или сложные заболевания иммунодефицита.
Воспалительные состояния в полости рта с тяжелыми симптомами, таких как оральные красном плоском лишае с изъязвлениями или тяжелой оральной микоза.
Пациенты с неконтролируемой или тяжелой астмой (у взрослых: ОФВ1 <70% от должного значения после адекватной медикаментозной терапии, у детей: ОФВ1 <80% от должного значения после адекватной медикаментозной терапии) не следует относиться с Grazax иммунотерапии.
Побочные эфекты
В испытаниях следственных лечение Grazax 75000 SQ-T, в взрослых и педиатрических больных, 56% пациентов, получающих Grazax сообщили побочные эффекты в течение первых 3 месяцев лечения. Число пациентов, сообщающих побочные эффекты заметно уменьшилось в ходе дальнейшей обработки.
Очень часто сообщалось побочных реакций у взрослых и педиатрических больных, получавших Grazax были местные аллергические реакции в рот, который в основном были легкой до умеренной. В большинства больных эти реакции начали в начале терапии, длилось от нескольких минут до нескольких часов после каждого приема Grazax и, как правило, ослабевать спонтанно в течение от 1 до 7 дней.
Табличные список побочных реакций
В следующей таблице нежелательных эффектов основана на данных контролируемых клинических trialsinvestigating Grazax у взрослых и педиатрических больных с сезонным трава-пыльцевой индуцированной риноконъюнктивита включая пациентов с мягкой и умеренной сосуществуя трава-пыльцевой астмы.
Побочные реакции делятся на группы в зависимости от частоты конвенции MedDRA: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), редко (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Особые указания
В случае челюстно-лицевой хирургии, в том числе удаление зубов, и пролитой лиственного зуба у детей, лечение с Grazax должен быть остановлен в течение 7 дней, чтобы позволить заживление полости рта.
У детей с сопутствующей астмой и испытывает острый Инфекции верхних дыхательных путей лечение Grazax следует временно прекращено, пока инфекция не решен.
При обработке Grazax пациент подвергается воздействию аллергена
вызывает аллергические симптомы. Поэтому, прежде всего, легкая или умеренная локальная Aller
ческих реакций можно ожидать в период лечения. Если пациент испытывает значительные местные побочных реакциях от лечения, противоаллергическое лекарство (например, антигистаминные препараты) должны быть рассмотрены.
В пост маркетингового опыта, редкие случаи тяжелых системных аллергических реакций были зарегистрированы, и поэтому медицинское наблюдение в начале лечения является важным предосторожности.
Наступление системных симптомов может включать гиперемию, интенсивный зуд в ладонях рук и подошвах ног, и другие участки тела (например, крапивница). Чувство тепла, общий дискомфорт и агитационной / тревоги могут также произойти. В случае тяжелых системных реакций, отек Квинке, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение тембра голоса, гипотонии или чувство полноты в горле врач должен немедленно связаться. В таких случаях лечение должно быть прекращено навсегда или до иного посоветовал врач. Если пациенты с сопутствующими симптомами астмой и знаков с указанием ухудшение астмы, лечение должно быть прекращено и врач консультации немедленно, чтобы оценить продолжение лечения.
У пациентов, которые ранее имели системный реакцию на траве подкожной иммунотерапии, риск переживает тяжелую реакцию с Grazax может быть увеличена. Инициирование Grazax должны быть тщательно продуманы и меры для лечения реакций должны быть доступны.
Тяжелые системные аллергические реакции может быть обработан адреналина. Эффекты адреналина может быть усилена у пациентов, получавших трициклические антидепрессанты и / или ингибиторов моно амино-оксидазы (МАО) с летальным исходом возможных; это следует принимать во внимание до начала специфической иммунотерапии.
Клинический опыт в отношении одновременного вакцинации и лечения Grazax отсутствует. Вакцинация может быть дано, не прерывая лечение Grazax после медицинского обследования общего состояния больного.
Grazax содержит рыбий полученных желатин. Имеющиеся данные не указали на повышенный риск развития аллергических реакций в аллергических больных тяжелой рыбы. Тем не менее, осознание предложил, когда начала лечения с Grazax у этих пациентов.
Взаимодействие
Сопутствующей терапии с симптоматической антиаллергические агенты (например, антигистаминные средства, кортикостероиды и / или стабилизаторы тучных клеток) может увеличить уровень толерантности пациента к иммунотерапии.
Там не какие-либо данные о возможных рисках, связанных с одновременным иммунотерапии с другими аллергенами во время лечения с Grazax.
Передозировка
В фазе I изучает взрослых пациентов с аллергией пыльцы травы были подвержены дозы до 1 млн SQ-T. Данные не доступен в детей, касающихся воздействия дозах выше рекомендуемой суточной дозе 75000 SQ-T.
Если дозы выше, чем от рекомендуемой суточной дозы принимаются, риск побочных эффектов могут увеличить, в том числе риск системных реакций или тяжелых местных реакций. В случае тяжелых реакций, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменения в голосе, или чувство полноты в горле, немедленная медицинская оценка необходима. Эти реакции следует относиться с соответствующей симптоматической лекарства.
В таких случаях лечение должно быть прекращено навсегда или до иного
