Описание / Инструкция
Показания
Рак желчных протоков.
Рак мочевого пузыря. Гемцибин в комбинации с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующий или метастатический рак мочевого пузыря.
Рак молочной железы. Гемцибин в комбинации с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельной, локально рецидивирующий или метастатическим раком молочной железы после предыдущей адъювантной / неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией назначается антрациклин, если нет противопоказаний.
Рак легких немелкоклеточным. Гемцибин в комбинации с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцибин качестве монотерапии показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов с performance status 2.
Рак яичников. Гемцибин в комбинации с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномы яичников. Гемцибин показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлял не менее 6 месяцев, после предшествующей терапии в первой линии препаратами платины.
Рак поджелудочной железы. Гемцибин показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическим аденокарциномами поджелудочной железы.
Применение
Гемцитабин необходимо применять только в отделениях, специализирующихся на проведении цитотоксической химиотерапии, под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Рекомендуемые дозы.
Рак желчных протоков.
Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцибину - 1000 мг / м 2 , внутривенно в течение
30 мин. Инфузию проводить один раз в неделю три недели подряд, затем одну неделю перерыв. Этот четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла может происходить в зависимости от величины токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцибин в комбинации с цисплатином: рекомендуется применять цисплатин 70 мг / м 2 в 1-й день цикла путем инфузии, далее вводить Гемцибин в дозе 1250 мг / м 2 . Гемцибин вводить в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной инфузии. Этот 3-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак мочевого пузыря .
Комбинированное применение. Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцибину 1000 мг / м 2 , что вводится путем внутривенной 30-минутной инфузии. Эту дозу следует давать в 1-й, 8-й, 15-й дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин дается рекомендованная доза 70 мг / м 2 в первый день после Гемцибину или во второй день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак молочной железы.
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцибин в комбинации с паклитакселом рекомендовано вводить в таком режиме: паклитаксел (175 мг / м 2 поверхности тела) вводить в 1-й день в течение 3-часовой инфузии с последующим применением гемцитабина (1250 мг / м 2 поверхности тела), который вводить в течение 30-минутной инфузии в 1-й и 8-й день каждого
21-дневного цикла. В зависимости от симптомов токсичности у пациента дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания. Перед первым введением комбинации Гемцибину и паклитаксела пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов, не менее 1,5 (х10 6 / л).
Рак легких немелкоклеточным.
Монотерапия. Взрослые. Чаще применяется у пациентов пожилого возраста. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м 2 поверхности тела и вводится путем 30-минутной инфузии
1 раз в неделю в течение 3 недель, после чего делается недельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от симптомов токсичности у пациента дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.
Комбинированное применение. Взрослые. При комбинированной терапии гемцитабином и цисплатином гемцитабин рекомендуют вводить в дозе 1250 мг / м 2 поверхности тела путем 30-минутного вливания в l-й и 8-й день каждого 21-дневного курса. Цисплатин вводить в дозе 75-100 мг / м 2 поверхности тела 1 раз в 3 недели. В зависимости от симптомов токсичности у пациента дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.
Рак яичников .
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцибин в комбинации с карбоплатином: рекомендовано вводить гемцитабин 1000 мг / м 2 поверхности тела путем 30-минутного вливания в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла. В 1-й день цикла после Гемцибину вводить карбоплатин в дозе для достижения запланированного соотношения показателей «концентрация-время» (AUC) 4 мг / мл * мин. В зависимости от симптомов токсичности у пациента дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.
Рак поджелудочной железы.
Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцибину составляет 1000 мг / м 2 поверхности тела, вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 мин 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы состоят из еженедельных инъекций в течение 3 недель подряд с последующей недельным перерывом. В зависимости от симптомов токсичности у пациента дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или в течение какого-то одного цикла, не дожидаясь его окончания.
Контроль токсичности и модификация дозы, связанная с токсичностью.
Модификация дозы связана с негематологических токсичностью.
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить периодическое объективное обследование и проверку функций почек и печени. В зависимости от симптомов токсичности у пациента дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.
В общем, при обнаружении негематологической токсичности значительной степени (степень III или IV), кроме тошноты или рвоты, дозу Гемцибину необходимо уменьшить или отложить введение дозы в зависимости от состояния пациента. Пока токсичности не будет скорректирована, от лечения следует воздержаться.
В случае комбинированной терапии коррекцию дозы цисплатина, карбоплатина или паклитаксела проводить в соответствии с инструкциями по применению последних.
Модификация дозы связана с гематологической токсичности.
В начале цикла лечения.
У пациентов, получающих Гемцибин, перед каждой дозой следует определять количество тромбоцитов и гранулоцитов. Абсолютное количество гранулоцитов перед началом цикла должна составлять не менее 1500 (х10 6 / л), а тромбоцитов - 100000 (х10 6 / л).
В течение цикла лечения.
В случае необходимости дозу Гемцибину можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности в соответствии с такой градации:
Модификация дозы Гемцибину течение цикла лечения по показателям: рак мочевого пузыря, немелкоклеточным раком легких, рак поджелудочной железы, при монотерапии или при комбинированном применении с цисплатином.
Абсолютное количество гранулоцитов (х10 6 / л)
количество тромбоцитов
(х10 6 / л)
Процент стандартной дозы Гемцибину (%)
> 1000
500-1000
<500
и
или
или
> 100000
50000-100000
<50000
100
75
Отложить введение дозы *
* от введения дозы в течение цикла следует воздерживаться, пока абсолютное количество гранулоцитов не достигнет значения не менее 500 (х10 6 / л), а тромбоцитов - 50000 (х10 6 / л).
Модификация дозы Гемцибину течение цикла лечения по показателям:
рак молочной железы при комбинированном применении с паклитакселом
Абсолютное количество гранулоцитов (х10 6 / л)
количество тромбоцитов
(х10 6 / л)
Процент стандартной дозы Гемцибину (%)
> 1200
1000-1200
700-1000
<700
и
или
и
или
> 75000
50000-75000
50000
<50000
100
75
50
Отложить введение дозы *
* введение дозы не будет восстановлено в течение цикла. Лечение начнется с первого дня следующего цикла, как только абсолютное количество гранулоцитов достигнет значения не менее 1500 (х10 6 / л), а тромбоцитов - 100000 (х10 6 / л).
Модификация дозы Гемцибину в течение цикла лечения по показаниям: рак яичников при комбинированном применении с карбоплатином
Абсолютное количество гранулоцитов (х10 6 / л)
количество тромбоцитов
(х10 6 / л)
Процент стандартной дозы Гемцибину (%)
> 1500
1000- 1500
<1000
и
или
или
≥ 100000
75000-100000
<75000
100
50
отложить введение дозы *
* Введение дозы не будет восстановлено в течение цикла. Лечение начнется с первого дня следующего цикла, как только абсолютное количество гранулоцитов достигнет значения не менее
1500 (х10 6 / л), а тромбоцитов - 100000 (х10 6 / л).
Модификация дозы связана с гематологической токсичности в течение последующих циклов, для всех показаний.
Доза Гемцибину должна быть снижена до 75% от полной начальной дозы вводилась в начале лечения, в случае следующих проявлений гематологической токсичности:
Абсолютное количество гранулоцитов <500 x 10 6 / л в течение 5 суток
Абсолютное количество гранулоцитов <100 x 10 6 / л в течение более 3 суток
фебрильная нейтропения
Количество тромбоцитов <25000 x 10 6 / л
Отложения цикла в связи с проявлениями токсичности более, чем на 1 неделю.
Условия хранения
Флаконы с лиофилизированным порошком хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Восстановленные растворы Гемцибину остаются химически и физически стабильными в течение 24 часов при температуре не выше 25 ° С. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует применять немедленно. Если раствор для инфузий не вводить сразу же, срок и условия его хранения должно следить ответственное лицо.
Растворы восстановленного гемцитабина запрещается охлаждать, поскольку возможна кристаллизация.
