Описание / Инструкция
Показания
Лечение цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, угрожающей жизни или зрения, у лиц с иммунодефицитом (синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), ятрогенная иммуносупрессия, связанная с трансплантацией органов или химиотерапией опухолей).
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у больных, получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации органов.
Применение
Раствор, полученный путем разведения стерильного порошка, предназначенный только для внутривенного введения, преимущественно с использованием пластиковой канюли и в вену с адекватным потоком крови. Не следует применять быстрые или болюсные внутривенные инъекции! Токсичность ганцикловира может расти вследствие чрезмерных уровней в плазме крови. Внутримышечные и подкожные инъекции препарата могут привести к тяжелому раздражение тканей в связи с высоким рН (9-11) раствора ганцикловира-Фармекс.
Нельзя превышать рекомендованные дозы, частоту или скорость инфузии.
взрослые
Лечение ЦМВ-инфекции
Начальное (индукционная) лечение: инфузия 5 мг / кг с постоянной скоростью в течение 1:00 2 раза в сутки (каждые 12:00 (10 мг / кг / сут) в течение 14-21 дня.
Длительное (поддерживающее) лечение: у больных, у которых не восстановилась иммунная система, и в связи с чем сохраняется риск рецидива ЦМВ-ретинита, можно применить поддерживающее лечение - по 5 мг / кг путем внутривенной инфузии однократно ежедневно в течение 7 дней или по 6 мг / кг однократно ежедневно в течение 5 дней в неделю.
Лечение прогрессирующего заболевания: пациенты, больные СПИДом, могут требовать длительного лечения, но даже при постоянной поддерживающей терапии возможно прогрессирование ретинита. Любому пациенту с прогрессированием ретинита, независимо от того, находится он на поддерживающей терапии или после отмены ганцикловира, лечение можно возобновить с применением режима индукционной терапии.
Профилактика заболевания ЦМВ
Индукционный режим: по 5 мг / кг путем внутривенной инфузии каждые 12:00 (10 мг / кг / сут) в течение 7-14 дней.
Поддерживающий режим: по 5 мг / кг путем внутривенной инфузии однократно ежедневно в течение 7 дней или по 6 мг / кг однократно ежедневно в течение 5 дней в неделю.
Особые рекомендации по дозировке
Пациенты с нарушением функции почек
Больным с почечной недостаточностью дозы необходимо корректировать (таблица 1).
Поскольку больным с почечной недостаточностью дозу ганцикловира необходимо корректировать, следует
тщательно мониторить концентрацию креатинина в сыворотке крови или клиренс креатинина.
КК можно рассчитывать по креатинина сыворотки крови по следующей формуле:
(140 - возраст [лет] х масса тела [кг])
Для мужчин = 72 × 0,011 х креатинин сыворотки крови
[Мкмоль / л]
Для женщин = 0,85 × показатель для мужчин.
Таблица 1
Коррекция дозы ганцикловира-Фармекс для больных с почечной недостаточностью
КК (мл / мин)
Индукционная доза ганцикловира
≥70
5 мг / кг каждые 12:00
50-69
2,5 мг / кг каждые 12:00
25-49
2,5 мг / кг каждые 12:00
10-24
1,25 мг / кг в сутки
<10
1,25 мг / кг в сутки после гемодиализа
Больные с тяжелой лейкопенией, выраженной нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией и панцитопенией. Если во время лечения ганцикловиром наблюдается значительное истощение количества клеток крови, следует рассмотреть возможность лечения гематопоэтических факторами роста и / или прерывание лечения
Больные пожилого возраста. Эффективность и переносимость ганцикловира не изучались. Поскольку у лиц пожилого возраста функция почек нередко снижена, ганцикловир необходимо им назначать строго с учетом функции почек.
Дети: существует ограниченный опыт лечения детей в возрасте до 18 лет (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Уведомлены побочные реакции были подобны тем, которые наблюдались у взрослых. Однако применение ганцикловира детям требует чрезвычайной осторожности в результате возможной длительной канцерогенного действия и репродуктивной токсичности. Преимущество от лечения должна преобладать риски. Ганцикловир не показан для лечения врожденной и неонатальной ЦМВ-инфекции.
снижение дозы
Следует рассмотреть снижение суточной дозы для уменьшения тяжести нейтропении или других видов цитопении. Количество клеток крови обычно нормализуется между 3 и 7 днями после отмены препарата или снижения дозы. В случае очевидного восстановления костного мозга возможно постепенное увеличение дозы с тщательным мониторингом количества лейкоцитов.
Метод приготовления раствора ганцикловира-Фармекс
1. Лиофилизированный порошок ганцикловира растворяют, добавляя во флакон 10 мл стерильной воды для инъекций. Нельзя использовать бактериостатическое воду для инъекций, содержащий парагидроксибензоаты, поскольку они несовместимы со стерильным порошком ганцикловира и могут вызвать выпадение осадка.
При растворении содержимого флакона следует соблюдать осторожность. Эту операцию рекомендуется проводить в полиэтиленовых перчатках и защитных очках, чтобы избежать контакта с содержанием флакона в случае его повреждения. При попадании раствора на кожу или слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом. Глаза следует промывать чистой водой не менее 15 минут.
2. Для растворения препарата флакон нужно встряхнуть.
Раствор следует осмотреть для выявления механических примесей.
Раствор во флаконе может храниться не более 12:00 при температуре не выше 25 ° С (хранить в холодильнике нельзя).
Приготовление и применение инфузионных растворов. Из флакона (концентрация ганцикловира 50 мг / мл) отбирается нужный объем, рассчитанный исходя из массы тела больного, и прилагается к соответствующей инфузионной жидкости. Не рекомендуется применять инфузионные растворы с концентрацией выше 10 мг / мл. С ганцикловиром совместимы такие инфузионные жидкости: 0,9% раствор натрия хлорида 5% раствор глюкозы в воде раствор Рингера (хлорид натрия, хлорид калия и хлорид кальция в воде для инъекций) раствор Рингера лактатный (хлорид кальция, хлорид калия, хлорид и лактат натрия в воде для инъекций).
Поскольку нужно применять растворы, которые не являются бактериостатическими, все инфузионные растворы, содержащие ганцикловир, необходимо использовать не позднее чем через 24 часа с момента разведения, чтобы уменьшить опасность бактериального заражения.
Инфузионный раствор может храниться не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° С. Не рекомендуется инфузионный раствор замораживать.
Путь введения. Внимание! Внутримышечная или подкожная инъекция может вызвать сильное раздражение тканей вследствие высокого рН раствора ганцикловира. Следует избегать быстрой или болюсной инъекции, поскольку избыточные концентрации ганцикловира в плазме крови могут усилить его токсичность.
Дети.
Безопасность и эффективность применения ганцикловира детям в возрасте до 18 лет, в том числе при врожденной и неонатальной цитомегаловирусной инфекции не установлена. Однако применение ганцикловира детям требует исключительно тщательного рассмотрения из-за возможности удаленной канцерогенности и токсического влияния на репродуктивную функцию. Назначать детям возможно только после тщательного обследования и только в том случае, когда, по мнению врача, польза от лечения превышает этот очень существенный риск.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
