Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Препарат содержит железо Fe3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (ІІІ) с полимальтозой. Структура комплекса подобна строению ферритина, который является естественным железонакопительным протеином, содержащимся в организме. Благодаря этому железо (III) из данного комплекса всасывается с помощью процесса активной абсорбции. Любой железосвязывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо (III) посредством механизма конкурентного лигандного обмена. Всосавшееся железо, в основном, накапливается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозгу происходит его включение в состав гемоглобина. Комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не имеет прооксидантных свойств, которые присущи солям двухвалентного железа. Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окислительным факторам в связи с этим снижена. Феррум Лек в лекарственной форме жевательных таблеток/сиропа не вызывает окрашивания зубов.Фармакокинетика. Всасывание железа, которое определяется по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально дозе, которая вводилась (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью железодефицита и количеством железа, которое всосалось (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Не всосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, которое выводится из организма вместе с отшелушенными клетками эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет приблизительно 1 мг в сутки. Относительно женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.
Показания
лечение латентного железодефицита; лечение железодефицитных анемий (выраженный железодефицит); профилактика железодефицита в период беременности.Феррум Лек для парентерального введения показан для терапии железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.
Применение
доза препарата и продолжительность его приема зависит от степени железодефицита.Выраженный железодефицит. Лечение длится в течение 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат применяют еще в течение нескольких недель для пополнения запасов железа в организме.Дети в возрасте до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (1/2 ложечки для дозирования) сиропа в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 ложечка для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5–10 мл (1–2 ложечки для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые, женщины, кормящие грудью: обычная суточная доза составляет 10–30 мл (2–6 ложечек для дозирования) сиропа или 1–3 таблетки Феррум Лек.Латентный железодефицит. Лечение длится в течение 1–2 мес.Дети в возрасте до 1 года: из–за очень низкой дозы, которая рекомендуется, сироп Феррум Лек по этим показаниям не назначается.Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5–5 мл (1/2–1 ложечка для дозирования) сиропа Феррум Лек в сутки.Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые, женщины, кормящие грудью: 5–10 мл (1–2 ложечки для дозирования) сиропа или 1 таблетка Феррум Лек в сутки.Беременные
Выраженный железодефицит. 20–30 мл (4–6 ложечек для дозирования) сиропа или 2–3 таблетки в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают в дозе 10 мл (2 ложечки для дозирования) сиропа или по 1 таблетке Феррум Лек в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.Латентный железодефицит и профилактика железодефицита. 5–10 мл (1–2 ложечки для дозирования) сиропа или 1 таблетка Феррум Лек в сутки.
Противопоказания
индивидуальная гиперчувствительность к какому–либо компоненту препарата; излишек железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например гемолитическая анемия).
Побочные эфекты
в большинстве случаев побочные эффекты слабые и проходящие. В очень редких случаях могут возникнуть желудочно–кишечные расстройства (ощущение переполнения желудка, метеоризм, тошнота, запор или диарея).Темная окраска кала, вызванная приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.При в/м введении редко возникают артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, головокружение, инфильтрат в месте инъекции; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции.
Особые указания
если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени тяжести рекомендуется введение антигистаминных препаратов. В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.Применение в период беременности и кормления грудью. Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных показало отсутствие вредного воздействия на плод. Во время контролируемых испытаний при участии беременных женщин (ІІ и ІІІ триместр беременности) не выявлено отрицательного действия на организмы матери и новорожденного. Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата в І триместре беременности нет. Железо выделяется в грудное молоко, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Только небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко, поэтому появление побочных эффектов у ребенка, которого кормят грудью, при приеме матерью таблеток Феррум Лек маловероятно. При беременности и во время кормления грудью таблетки Феррум Лек нужно принимать только после консультации врача.Особые меры безопасности1 таблетка/1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.Таблетки Феррум Лек содержат аспартам (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной вредного влияния у пациентов, больных фенилкетонурией.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют.Несовместимость. До сих пор не выявлена.
Взаимодействие
до сих пор взаимодействия Феррум Лек с другими лекарственными препаратами не отмечалось. В связи с тем, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи — фитином, оксалатами, танином — и лекарственными препаратами (тетрациклином, антацидами) маловероятны. Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови (выборочно на гемоглобин), поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа. Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Передозировка
при передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой признаки отравления и перегрузка железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в желудочно–кишечном тракте, а также тем, что железо в таком виде не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии, а путем активного транспорта, причем степень всасывания железа из ГПК напрямую зависит от выраженности железодефицита.
Условия хранения
р-р для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 20 °С. Не замораживать! Несоблюдение условий хранения может привести к образованию осадка и помутнению р-ра. Таблетки и сироп следует хранить при температуре до 25 °С.
