Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
Пиковые уровни Erwinase достигаются в крови от 1 до 2 часов. Падение уровня ферментов следует кинетике первого порядка с периодом полураспада от 7 до 13 часов.
Показания
Erwinase используется в комбинации с другими противоопухолевыми агентами для лечения острый лимфобластный лейкоз. Он также может быть использован и в других неопластических условиях, когда истощение аспарагина можно ожидать, имеют полезный эффект. У пациентов, получавших лечение с L-аспарагиназы от кишечной палочки, а кто развиваться гиперчувствительность к этой фермента может быть в состоянии продолжать лечение Erwinase как ферменты являются иммунологически различны.
Применение
Решение Erwinase можно дать с помощью внутривенной инъекции или путем внутримышечной или подкожной инъекции.
Для всех пациентов обычная доза составляет 6000 единиц / площадь поверхности тела м2 (200 единиц / кг массы тела), три раза в неделю в течение трех недель.
Терапия может быть еще больше активизировалось в соответствии с протоколом.
Ссылка на текущих протоколов Совета по медицинским исследованиям на лейкоз терапии должны быть сделаны для информации о дозе, пути и частоты обращения.
Противопоказания
Предыдущая аллергическая реакция на Erwinia аспарагиназой.
Предыдущая эпизод острого панкреатита, связанного с L-аспарагиназы терапии.
Грудное вскармливание
Побочные эфекты
Побочные эффекты сообщили спонтанно и в литературе, от пациентов, получавших L-аспарагиназы, как часть их химиотерапии режимом, перечислены в таблице ниже. Побочные эффекты классифицируются по классу системы органов и частоте.
Два наиболее частых побочных реакциях являются:
- Повышенная чувствительность, в том числе крапивница, отек гортани, бронхоспазм, гипотония или даже анафилактический шок. В случае системной реакции гиперчувствительности, лечение должно быть немедленно прекращено и отозвано.
- Коагуляции аномалии (например, тромбозы), в связи с нарушениями синтеза белка, являются второй наиболее частой класс побочных реакций. Тромбозы периферических, легочных или центральной нервной системы, кровеносных сосудов были зарегистрированы, потенциально смертельным или с остаточной задерживается влияет зависит от расположения окклюзии. Другие факторы риска, способствующие коагуляции аномалий относятся самой болезни, сопутствующей терапия стероидами и центральных венозных катетеров.
Поджелудочной железы - острый панкреатит возникает в <10% случаев. Там были отдельные сообщения о формировании псевдокисты до четырех месяцев после окончания лечения, так надлежащей проверки (например, УЗИ), возможно, потребуется рассмотреть за последней обработки. в
очень редко случаи, геморрагическая или некротический панкреатит возникает, с летальным исходом. L-аспарагиназа может повлиять на эндокринную функцию поджелудочной железы. Гипергликемия является наиболее часто сообщалось нежелательный эффект и легко контролировать с введения инсулина. Единичные случаи диабетического кетоацидоза не поступало.
Нервная система и сердечные расстройства часто вторична по отношению к другим неблагоприятным последствиям (например, тромбоэмболии) или синергетических к воздействию других химиотерапевтических препаратов (например, задержка метотрексата зазор).
Нежелательные эффекты обычно обратимы.
Определения частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), редко (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Когда не действует оценка скорости падения для неблагоприятного события из имеющихся данных не может быть рассчитана, частота такого ADR был классифицирован как "Не известно".
Единичные случаи, приведенные в литературе или спонтанно были классифицированы как "Редкие" или "Очень редко".
Особые указания
Анафилактический реакции наблюдались после использования Erwinase. Услуги должны быть доступны для управления анафилактической реакции, если она произойдет, во время администрации.
Тщательное наблюдение требуется на повторное воздействие L-аспарагиназы после любой промежуток времени (например, между индукции и консолидации), что может увеличить риск анафилактических реакций, происходящих.
Тщательный мониторинг до и во время терапии необходимо:
• Сыворотка амилазы, липазы и / или инсулина в крови следует контролировать, чтобы исключить гипергликемии и панкреатита. Гипергликемия может быть обработана с инсулином, если это необходимо.
• Регулярная проверка свертывания может быть осуществлен до начала лечения. Если значительная симптоматическая коагулопатия происходит удержать лечение L-аспарагиназы пока не решены, то по-прежнему в соответствии с протоколом.
• Функция печени тесты должны регулярно контролироваться в ходе терапии.
Взаимодействие
Аспарагиназа не следует смешивать с любыми другими лекарственными средствами до введения.
Одновременное применение L-аспарагиназы и лекарственных средств, влияющих на функции печени может увеличить риск изменения параметров печени (например, повышение ASAT, АЛТ, билирубин).
L-аспарагиназа может снизиться или отменить действие метотрексата на злокачественные клетки; Этот эффект сохраняется до тех пор, плазменные уровни аспарагина, подавляются. Не используйте метотрексат с или следующий L-аспарагиназы, в то время как уровни аспарагин являются ниже нормы.
Одновременное применение преднизолона и L-аспарагиназы может увеличить риск изменения параметров свертывания (например, снижением уровней фибриногена и ATIII).
Введение винкристина одновременно с или непосредственно перед обработкой L-аспарагиназы может быть связано с повышенной токсичностью и повышенный риск анафилаксии.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (+2° до +8° С)
Срок годности после восстановления в соответствии с направлениями: 15 минут в оригинальной таре, 8 часов в стеклянной или полипропиленовый шприц.
