Описание / Инструкция
Показания
Трансплантация солидных органов:
предотвращения отторжения трансплантатов почки, печени, сердца, комбинированных сердечно-легочного аллотрансплантата, аллотрансплантата легких и поджелудочной железы;
лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших лечение другими иммуносупрессивными препаратами.
Трансплантация костного мозга:
предотвращения отторжения трансплантата;
предотвращения и лечения реакции «трансплантат против хозяина».
Показания, не связанные с трансплантацией
Эндогенный увеит:
активный средний или задний увеит, угрожающий потерей зрения, неинфекционной этиологии в случаях, когда альтернативное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым;
увеит при заболевании Бехчета с повторными обострениями воспаления с распространением на сетчатку глаза.
Нефротический синдром:
идиопатический стероидозависимыми или стероидорезистентний нефротический синдром или сегментарный гломерулосклероз у взрослых и детей, не отвечают на традиционную терапию цитостатиками, но только в случае, когда показатели функции почек составляют менее 50% от нормы;
индукция или поддержания ремиссии
поддержания ремиссии, вызванной кортикостероидами, что делает их отмене.
Ревматоидный артрит:
лечения тяжелых форм ревматоидного артрита, когда стандартная специфическая терапия этого заболевания оказалась неэффективной или неприемлемой;
псориаз:
тяжелые формы псориаза, когда альтернативное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым.
Атопический дерматит:
тяжелые формы атопического дерматита, когда альтернативное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым.
Применение
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует глотать целиком.
Суточную дозу циклоспорина всегда следует разделять на 2 приема.
У пациентов с трансплантацией следует контролировать уровень концентрации циклоспорина в крови, чтобы избежать риска развития побочных реакций (если уровень в крови слишком высок) и отторжения органа (если уровень в крови слишком низкий).
Учитывая различия в биодоступности различных форм циклоспорина для перорального применения, нельзя переводить пациентов из одной формы препарата на другую без надлежащего контроля уровня циклоспорина и креатинина в сыворотке крови и артериального давления.
Для контроля уровня циклоспорина в цельной крови преимущественно применяют метод с использованием специфических моноклональных антител.
При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящие к снижению всасывания, могут потребоваться более высокие дозы циклоспорина, в некоторых случаях - применение внутривенных инфузий циклоспорина.
Трансплантация солидных органов.
Лечение циклоспорином нужно начинать с 12:00 до операции в дозе от 10 до 15 мг / кг массы тела, разделенной на 2 приема. В течение 1-2 недель после операции препарат назначают ежедневно в той же дозе, после чего дозу постепенно снижают (под контролем концентрации циклоспорина в крови) до достижения поддерживающей дозы 2-6 мг / кг / сут (в 2 приема).
Было установлено, что у реципиентов почечного трансплантата дозы, ниже 3-4 мг / кг / сут, в результате применения которых достигаются минимальные уровни в крови ниже 50-100 нг / мл, связанные с повышенным риском отторжения.
В случае применения циклоспорина в комбинации с другими иммунодепрессантами, в т.ч. с ГКС (ГКС) или в составе комбинированной трехкомпонентной (циклоспорин + глюкокортикоиды + азатиоприн) или четырехкомпонентной (циклоспорин + ГКС + азатиоприн + препараты моно- или поликлональных антител) терапии, его назначают в уменьшенной дозе (3-6 мг / кг / сут в 2 приема).
Рекомендация по дозы для перорального применения циклоспорина в сочетании с эверолимусом при трансплантации почки.
Если в течение длительного периода циклоспорин применяют одновременно с эверолимусом, необходимо попытаться уменьшить экспозицию циклоспорина. Уменьшение экспозиции циклоспорина нужно начинать через 1 месяц после трансплантации.
Рекомендованы следующие целевые уровни экспозиции циклоспорина [концентрации циклоспорина в крови определены через 2:00 после приема (С 2 )]: недели 0-4: 1000-1400 нг / мл недели 5-8: 700-900 нг / мл, недели 9-12: 550-650 нг / мл недели 13-52: З50-450 нг / мл.
Перед тем как начать уменьшение доз циклоспорина, нужно убедиться, что минимальные уровни эверолимуса в равновесном состоянии (С 0 ) составляют ≥ 3 нг / мл. Если снижение концентрации циклоспорина приводит к появлению признаков отторжения трансплантата, необходимо пересмотреть целесообразность продолжения лечения эверолимусом.
Для того, чтобы минимизировать риск снижения эффективности, важно, чтобы ни концентрация эверолимуса, ни концентрация циклоспорина в крови после трансплантации не пали ниже терапевтического диапазона.
Сведения о дозировке эверолимуса пациентам с минимальным уровнем циклоспорина (С 0 ), ниже 50 нг / мл, или уровнем С 2 , ниже 350 нг / мл, в течение длительной терапии ограничены (т.е. когда период лечения превышает 12 месяцев).
Рекомендация по дозы для nерорального применения циклосnорину в сочетании с эверолимусом при трансплантации сердца.
С целью улучшения функции почек при трансплантации сердца пациентам с нарушением функции почек в течение фазы стабилизации (то есть через С месяца) дозу циклоспорина нужно уменьшить настолько, насколько это возможно. Если ухудшение функции почек прогрессирует, или рассчитан клиренс креатинина падает до <60 мл / мин требуется коррекция дозы.
Для пациентов с пересаженным сердцем доза циклоспорина должна базироваться на определенном минимальном уровне циклоспорина в крови. Сведения о дозировке эверолимуса при проведении комбинированной терапии при трансплантации сердца пациентам с минимальным уровнем циклоспорина (С 0 ), ниже 175 нг / мл в течение первых 3-х месяцев, ниже 135 нг / мл в течение 6 месяцев, и ниже 100 нг / мл после 6 месяцев, ограничены. Перед тем как начать уменьшение доз циклоспорина, нужно убедиться, что минимальной уровень эверолимуса в крови в равновесном состоянии составляют ≥ 3 нг / мл.
Трансплантация костного мозга.
Начальную дозу следует принимать за день до трансплантации, рекомендуемая доза составляет 12,5-15 мг / кг / сут в 2 приема, начиная со дня, предшествующего пересадке. Затем продолжают поддерживающую терапию в дозе 12,5 мг / кг / сут, разделенной на 2 приема. Поддерживающую терапию проводят не менее 3 месяцев (преимущественно 6 месяцев), после чего дозу постепенно снижают до нуля в течение 1 года после трансплантации.
При наличии заболеваний ЖКТ, приводящих к снижению всасывания, могут потребоваться более высокие дозы циклоспорина или применения внутривенных форм циклоспорина.
После прекращения введения циклоспорина у некоторых больных может развиться реакция «трансплантат против хозяина», которая обычно регрессирует после возобновления терапии. Для лечения этого состояния при его хроническом течении в слабо выраженной форме следует применять циклоспорин в низких дозах.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
