Описание / Инструкция
Показания
Cerdelga указывается для долгосрочного лечения взрослых пациентов с Гоше типа болезни 1 (англ. Гоше типа болезни 1, GD1), которые медленно метаболизмом (SM), промежуточные метаболизмом (IM) или метаболизаторов (EM) из CYP2D6.
Применение
Лечение Cerdelga быть инициативе и под руководством врача с соответствующим опытом в лечении болезни Гоше.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из наполнителей перечисленных в разделе 6.1.
Пациенты с промежуточными метаболизмом (IM) или метаболизаторов (ЭМ) CYP2D6 и занять прочные или умеренным ингибитором CYP2D6 в то же время с сильной или умеренной ингибитора CYP3A и пациентов, которые медленно метаболизмом (SM) CYP2D6 и принимая мощный ингибитор CYP3A. Препарат Cerdelga в этих условиях вызывает значительное увеличение концентрации в плазме
Взаимодействие
Cerdelga противопоказан пациентам, которые промежуточные метаболизаторов (IM) или метаболизаторов (EM) из CYP2D6, и занять прочные (например, пароксетин, флуоксетин, хинидин) или умеренная (например, дулоксетин, тербинафин) ингибитор CYP2D6 одновременно с сильным (например, кларитромицин , итраконазол) или умеренная (например, эритромицин, флуконазол) ингибитор CYP3A у пациентов, которые медленно метаболизмом (SM) CYP2D6, и принимая мощный ингибитор CYP3A. В этих условиях, как повреждение основные маршруты метаболизма eliglustata, с ожидаемым значительным ростом концентрации плазмы eliglustata (см раздел 4.5). Хотя не наблюдается значительное продление QTc-и во время тщательного испытаний QT у здоровых добровольцев на основе моделей ПК / PD, по прогнозам, eliglustata уровни концентрации, которые в 11 раз больше, чем ожидалось, Cmax в люди вызывают небольшое расширение PR, QRS и QTc Интервал (см раздел 5.1, ЭКГ-оценка).
Препарат Cerdelga с одной сильной или умеренной ингибитора CYP2D6 или CYP3A, смотрите раздел 4.5.
Препарат Cerdelga с сильными CYP3A индукторов значительно снижает eliglustatu экспозиции, которая может снизить терапевтический эффект eliglustata и поэтому не рекомендуется совместное введение
Передозировка
Наибольшая концентрация в плазме eliglustata наблюдалось на сегодняшний день оказалась в Фазе 1 увеличение доз в здоровых субъектов, у одного пациента, который снимал дозе, эквивалентной примерно 21 раз рекомендуемая доза для пациентов с GD1. Во время максимальной концентрации в плазме
(59 раз нормальные терапевтические условия), ответчик имел головокружение характеризуется нарушениями баланса, гипотензия, брадикардия, тошнота и рвота.
В случае острой передозировки, пациент должен тщательно контролироваться и дать ему симптоматическую терапию и поддерживающую терапию.
