Описание / Инструкция
Показания
Лечение множественной миеломы, в составе комбинированной терапии с мелфаланом и преднизоном у пациентов, ранее не получавших лечения и которым нельзя проводить высокодозной химиотерапии с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (терапия первой линии).
Лечение прогрессирующей множественной миеломы, в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с пегилированным липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, получивших хотя бы одну линию терапии и перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или которые не являются кандидатами для проведения трансплантации (терапия второй линии).
Лечение множественной миеломы, в составе комбинированной терапии с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом, у пациентов, ранее не получавших лечения и которые являются кандидатами для проведения высокодозной химиотерапии с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).
Лечение мантийноклитиннои лимфомы, в составе комбинированной терапии с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов, ранее не получавших лечения и которые не являются кандидатами для проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.Комбинированная терапия с пегилированным липосомальной доксорубицином.
Рекомендуемая доза бортезомиба для взрослых составляет 1,3 мг / м 2 площади поверхности тела внутривенно или подкожно 2 раза в неделю в течение 2 недель (1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни) с последующей 10-дневным перерывом (12-21-й дни). Этот 3-недельный период считается циклом лечения. Между приемами последовательных доз Бортезомиб-Виста должно проходить не менее 72 часов.
Пегилированным липосомальный доксорубицин применяют в дозе 30 мг / м 2 на 4-й день цикла лечения Бортезомиб-Виста путем 1-часовой инфузии после инъекции препарата Бортезомиб-Виста.
Следует применять до 8 циклов такой комбинированной терапии в случае, если заболевание не прогрессирует и пациенты хорошо переносят лечение. Пациенты, достигшие полной ремиссии, могут продолжать лечение в течение не менее 2 циклов после достижения полного ответа, даже если это требует проведения более 8 циклов лечения. Пациенты, у которых равны парапротеина продолжают снижаться после 8 циклов, также могут продолжать лечение до тех пор, пока лечение переносится и наблюдается ответ на лечение.
Комбинированная терапия с дексаметазоном.
Рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3 мг / м 2 площади поверхности тела внутривенно или подкожно 2 раза в неделю в течение 2 недель (1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни) с последующей 10-дневным перерывом (12 -21-й дни). Этот 3-недельный период считается циклом лечения. Между приемами последовательных доз Бортезомиб-Виста должно проходить не менее 72 часов.
Дексаметазон применяют внутрь в дозе 20 мг в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни цикла лечения Бортезомиб-Виста.
Пациенты, у которых наблюдается ответ на лечение или стабилизация заболевания после четырех циклов, могут продолжать лечение данной комбинацией в течение максимум четырех дополнительных циклов. Для получения дополнительной информации по дексаметазона см. инструкцию по применению данного лекарственного средства.
Рекомендации по коррекции доз комбинированной терапии пациентам с прогрессирующей множественной миеломой.
Применение
Лечение следует начинать под наблюдением квалифицированного врача с опытом применения противоопухолевых средств. Приготовление раствора должен осуществлять только квалифицированный медицинский персонал.
Прогрессирующая множественная миелома (пациенты, которые получили хотя бы одну линию терапии)
Монотерапия.
Рекомендуемая доза бортезомиба для взрослых составляет 1,3 мг / м 2 площади поверхности тела внутривенно или подкожно 2 раза в неделю в течение 2 недель (1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни) с последующей 10-дневным перерывом (12-21-й дни). Этот 3-недельный период считается циклом лечения. В случае достижения полного клинического ответа рекомендуется проведение 2 дополнительных циклов лечения. Пациентам с частичным ответом на лечение, но неполной ремиссией, рекомендуется продолжение терапии препаратом Бортезомиб-Виста, но не более 8 циклов. Между приемами последовательных доз Бортезомиб-Виста должно проходить не менее 72 часов.
Рекомендации по коррекции дозы и восстановления применения препарата Бортезомиб-Виста в качестве монотерапии.
В случае развития любого негематологического токсического эффекта III степени или гематологической токсичности IV степени, за исключением нейропатии, лечения Бортезомиб-Виста необходимо приостановить. После исчезновения симптомов токсичности лечения Бортезомиб-Виста можно восстановить в дозе, сниженной на 25% (дозу 1,3 мг / м 2 снизить до 1 мг / м 2 ; 1 мг / м 2 снизить до 0,7 мг / м 2 ). Если симптомы токсичности не исчезают или появляются вновь при применении пониженной дозы, следует рассмотреть возможность отмены препарата Бортезомиб-Виста, если только преимущества от его применения не превышают риск.
Комбинированная терапия с мелфаланом и преднизоном.
Препарат Бортезомиб-Виста необходимо вводить внутривенно или подкожно в сочетании с пероральным мелфаланом и пероральным преднизоном в течение девяти 6-недельных циклов лечения (см. Таблицу 2). В циклах 1-4 препарат Бортезомиб-Виста вводят дважды в неделю (1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни). В циклах 5-9 Бортезомиб-Виста вводят 1 раз в неделю (1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни). Между приемами последовательных доз Бортезомиб-Виста должно проходить не менее 72 часов.
Мелфалан и преднизон применяется перорально в 1-й, на 2-й, 3-й и 4-й день первой недели каждого цикла.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
