Описание / Инструкция
Показания
Заболевания, сопровождающиеся повышенной активностью остеокластов: метастазы злокачественных опухолей в кости (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь (множественная миелома); гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; костная болезнь Педжета.
Применение
Препарат нельзя вводить в/в струйно.
Порошок препарата, содержащийся во флаконе, следует первоначально растворить в стерильной воде для инъекций. Следует обращать внимание на то, чтобы порошок растворился полностью. Затем полученный р-р перед введением следует дополнительно развести р-ром для инфузий, не содержащим кальция (например 0,9% р-ром натрия хлорида или 5% р-ром декстрозы).
Полученный в результате этого р-р Аредии вводят в/в медленно, путем инфузии. Концентрация динатрия памидроната в инфузионном р-ре не должна превышать 90 мг/250 мл. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Обычно доза препарата, составляющая 90 мг и содержащаяся в 250 мл инфузионного р-ра, вводится в течение 2 ч.
У пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, рекомендуется не превышать дозу, составляющую 90 мг, и вводить ее в 500 мл инфузионного р-ра в течение более 4 ч.
Для того чтобы свести к минимуму локальные реакции в месте инфузии препарата, инъекционную иглу необходимо тщательно установить и зафиксировать в просвете вены относительно большого калибра.
Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста
Метастазы злокачественных опухолей в кости (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь. Аредию применяют в дозе 90 мг в виде разовых инфузий каждые 4 нед. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в кости, получающих химиотерапию с 3-недельными интервалами, Аредиа в дозе 90 мг также может применяться с 3-недельными интервалами.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Перед началом применения Аредии или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9% р-ра натрия хлорида. Суммарная доза Аредии, используемой в курсе лечения, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Указанные ниже рекомендации созданы на основании клинических данных по нескорригированным значениям концентрации кальция. Однако приведенные в таблице диапазоны доз Аредии можно применять и для тех значений уровня кальция, которые скорригированы после регидратации пациентов с учетом уровня белка или альбумина сыворотки крови.
Исходный уровень кальция в крови
Рекомендуемая суммарная доза Аредии (мг)
(ммоль/л)
(мг%)
Не более 3,0
Не более 12,0
15-30
3,0-3,5
12,0-14,0
30-60
3,5-4,0
14,0-16,0
60-90
Более 4,0
90
Суммарная доза может быть введена как в течение однократной инфузии, так и при помощи нескольких инфузий, осуществляемых в течение 2-4 последующих дней. Максимальная курсовая доза препарата (и для первого, и для последующих курсов лечения) составляет 90 мг.
Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови обычно отмечается через 24-48 ч после введения Аредии, а нормализация этого показателя - в течение 3-7 дней. Если нормализация уровня кальция в сыворотке крови в пределах указанного времени не достигается, возможно дополнительное введение препарата. Длительность сохранения полученного эффекта различна. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы лечения препаратом. С увеличением числа курсов терапии препарата эффективность может снижаться.
Костная болезнь Педжета. Рекомендуемая суммарная доза препарата при проведении курса лечения составляет 180-210 мг. Суммарная доза, составляющая 180 мг, может быть введена либо как 6 инфузий (по 30 мг 1 раз в неделю), либо как 3 инфузии (по 60 мг через неделю). Если для одной инфузии предполагается доза 60 мг, то в таком случае для первого введения рекомендуется применять дозу 30 мг. Таким образом суммарная курсовая доза составит 210 мг. Данный режим дозирования (но уже с пропуском начальной дозы 30 мг) можно повторять через 6 мес до достижения ремиссии заболевания или в случае обострения.
Применение у пациентов с нарушением функции почек. Препарат можно применять для лечения больных с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), за исключением случаев, опасных для жизни, - гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, где результат выше потенциального риска.
Как и при применении других в/в бифосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, например исследовать креатинин сыворотки крови к каждой дозе препарата. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в костях, получающих Аредию, если есть признаки ухудшения функции почек, необходимо приостановить терапию до тех пор, пока функция почек не восстановится на 10% до начального значения. Эта рекомендация основана на клинических исследованиях, в которых ухудшение функции почек было определено как для пациентов с нормальным начальным уровнем креатинина (увеличение на 0,5 мг/дл), так и для пациентов с ненормальным начальным уровнем креатинина (увеличение на 1,0 мг/дл).
Фармакокинетические исследования показали, что у пациентов с опухолями и нормальной или сниженной функцией почек коррекции дозы не требуется при состояниях от незначительного (клиренс креатинина 61-90 мл/мин) до умеренного ухудшения функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Для таких пациентов инфузия не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20-22 мг/ч).
Применение у пациентов с нарушением функции печени. При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы препарата не нужна.
Применение у детей. Клинический опыт применения в этой возрастной группе отсутствует.
Условия хранения
При температуре до 30 C.
При комнатной температуре в течение 24 ч восстановленный р-р химически и физически стабилен. Однако для предупреждения микробиологического загрязнения желательно использовать р-р сразу после разведения. Время восстановления, разведения, хранения в рефрижераторе при температуре 2-8 C и применения не должно превышать 24 ч.
