Описание / Инструкция
Показания
— тяжелые системные микозы (главным образом системный аспергиллез и системный кандидоз), когда высокая токсичность или сопутствующая почечная недостаточность не позволяют принимать амфотерицина В дезоксихолат;
— тяжелые грибковые инфекции у лиц с нейтропенией, обусловленные приемом цитостатиков.
Не предназначен для лечения клинически незначимых микозов, диагностируемых лишь на основании кожных или серологических проб.
Применение
В/в капельно.
Взрослым и детям по 3-4 мг/кг 1 раз в сут.
Растворенной в стерильной воде для инъекций и разведенный в 5% растворе декстрозы Амфоцил вводят со скоростью 1 мг/кг/ч. Перед началом каждого курса терапии вводят пробную дозу. Пациенту вводят 10 мл готового раствора, содержащего 1.6-8.3 мг амфотерицина В, в течение 15-30 мин.
У пациентов без признаков непереносимости и при отсутствии инфузионных реакций время введения может быть уменьшено до 2 ч. При тяжелой переносимости или острых реакциях время введения удлиняют.
Почечная недостаточность
Нефротоксичность препарата Амфоцил (по степени снижения КК) дозозависима. Четкие рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Коррекция дозы должна проводиться по клиническому состоянию пациента.
Печеночная недостаточность
Коррекции дозы не требуется.
Указания по растворению и разведению препарата
Амфоцил следует растворить в стерильной воде для инъекций. Используя стерильный шприц с иглой 20 G необходимо быстро ввести 10 мл или 20 мл воды для инъекций во флаконы, содержащие 50 мг или 100 мг амфотерицина В соответственно. В результате образуется концентрат, содержащие 5 мг/мл амфотерицина В. Флакон следует осторожно вращать в руках, пока не растворятся все твердые частицы. Образовавшаяся суспензия должна быть прозрачно-желтой без каких-либо частиц или осадка.
Для получения ифузионного раствора концентрат следует развести в 5% растворе декстрозы для получения раствора со средней концентрацией 0.6 мг/мл (диапазон 0.16-0.83 мг/мл) по описанной ниже схеме:
Лиофилизат нельзя растворять в солевых растворах или растворе декстрозы или разводить в солевых растворах и растворах электролитов. Использование иных растворов, кроме указанных в инструкции, или наличие в используемых растворах бактериостатических веществ (например, бензилового спирта) может привести к образованию осадка. При введении препарат нельзя использовать фильтры.
Амфоцил нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. При введении через постоянный венозный катетер его следует промыть 5% раствором декстрозы до и после введения препарата Амфоцил.
Противопоказания
— гиперчувствительность к амфотерицину В или любому другому компоненту препарата;
— период лактации.
С осторожностью: гломерулонефрит, амилоидоз, гепатит, цирроз печени, анемия, агранулоцитоз, сахарный диабет, беременность.
Побочные эфекты
Побочные эффекты, выявленные в ходе сравнительных исследований.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушение функциональных проб печени.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, гипоксия.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипербилирубинемия, повышение активной щелочной фосфатазы, гипергликемия.
Прочие: лихорадка, озноб, головная боль.
Побочные эффекты, выявленные во время применения препарата, но причинно-следственная связь не установлена:
Особые указания
Применение препарата АМФОЦИЛ при беременности и кормлении грудью. У беременных Амфоцил можно применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
При необходимости применения препарата Амфоцил в период лактации, кормление грудью следует прекратить, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие или опровергающие возможность проникновения амфотерицина В в грудное молоко.
Применение при нарушениях функции печени.
С осторожностью: гепатит, цирроз печени. Во время курса лечения следует проводить мониторинг функции печени и почек, содержания электролитов сыворотки, проведение общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и контроль протромбинового времени.
Применение при нарушениях функции почек.
С осторожностью: гломерулонефрит, амилоидоз. Во время курса лечения следует проводить мониторинг функции печени и почек, содержания электролитов сыворотки, проведение общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и контроль протромбинового времени.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
После восстановления водой раствор пригоден к использованию в течение 24 ч при температуре 2-8°С. После разведения 5% глюкозой раствор пригоден к использованию в течении 24 ч при температуре 2-8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
