Описание / Инструкция
Показания
— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения переломов, в том числе переломов тел позвонков и шейки бедра;
— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.
Применение
Препарат принимается внутрь. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетка Актонель 35 мг 1 раз в неделю (принимается всегда в один и тот же день недели).
На всасывание препарата существенно влияет пища, поэтому таблетку Актонель 35 мг следует принимать утром не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков (кроме питьевой воды) и других лекарственных препаратов в этот день.
При случайном пропуске приема препарата, таблетка Актонель 35 мг должна быть принята в тот день, когда будет замечен пропуск приема препарата. После этого следует продолжить прием препарата 1 раз в неделю в тот же самый день, в который препарат принимался ранее (до пропуска его приема). Не допускается прием 2-х таблеток Актонель 35 мг в один и тот же день.
Актонель 35 мг следует принимать внутрь целиком, не рассасывая и не разжевывая, находясь в вертикальном положении, запивая стаканом питьевой воды (? 120 мл). После приема препарата в течение как минимум 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение.
В случае недостаточного поступления с пищей кальция и витамина D следует обеспечить их дополнительный прием.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы таблеток Актонель 35 мг не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение препарата у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов. Аналогичные данные получены в группе пациентов в очень поздней постменопаузе (75 лет и старше).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина ?30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования таблеток Актонель® 35 мг.
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Актонель® у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), поэтому не представляется возможным дать какие-либо рекомендации относительно дозы препарата у этой категории пациентов.
Дети
Безопасность и эффективность применения таблеток Актонель® 35 мг у детей и подростков не установлены.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ризедроновой кислоте или к любому другому из компонентов препарата;
— гипокальциемия (см. "Особые указания");
— тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);
— возраст до 18 лет;
— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата лактозы в качестве вспомогательного вещества).
С осторожностью: при эрозивно-язвенных поражениях пищевода и желудка (в т. ч. в анамнезе); при сужении или ахалазии пищевода (недостаточность опыта применения препарата); при невозможности стоять или сидеть, как минимум, в течение 30 мин (недостаточность опыта применения препарата).
Побочные эфекты
Общие профили безопасности и переносимости таблеток Актонель 35 мг подобны таковым у таблеток Актонель 5 мг и плацебо.
Большинство нежелательных эффектов имеет легкую и среднюю степень тяжести и обычно не требует прекращения лечения.
Указанные ниже нежелательные эффекты даются по системам органов в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:
очень часто: (?10%);
часто: (?1%-<10%);
нечасто: (?0.1% - <1%);
редко: (0.01% - 0.1%);
очень редко: (<0.01%).
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, астения, депрессия, бессонница.
Со стороны глаз
Нечасто: острый ирит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея.
Нечасто: гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода.
Редко: глоссит, стриктура пищевода.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: мышечно-скелетные боли.
Со стороны показателей функционального состояния печени
Редко: Отклонения от нормы показателей функционального состояния печени.
Со стороны лабораторных показателей
Раннее, преходящее, бессимптомное и незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфора.
В ходе постмаркетингового использования наблюдались указанные ниже дополнительные неблагоприятные реакции.
Со стороны глаз
Увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Остеонекроз верхней и/или нижней челюсти.
Описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти в основном у онкологических пациентов на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, лечение кортикостероидными препаратами, недостаточная гигиена ротовой полости, местный инфекционно-воспалительный процесс, включая остеомиелит. В большинстве описанных случаев больным на фоне лечения бисфосфонатами была проведена экстракция зубов. Причинная взаимосвязь остеонекроза верхней и нижней челюсти с приемом бисфосфонатов остается неясной.
Кожные реакции
Очень редко: аллергические и кожные реакции, включая ангионевротический отек, генерализованную сыпь и буллезные кожные реакции, иногда тяжелые.
Прочие
Инфекции (в т. ч. мочевыводящих путей), повышение артериального давления.
Особые указания
Применение препарата АКТОНЕЛЬ при беременности и кормлении грудью. Ризедроновая кислота не должна использоваться во время беременности и в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции почек.
Противопоказание: тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина ?30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования таблеток Актонель® 35 мг.
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Актонель® у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), поэтому не представляется возможным дать какие-либо рекомендации относительно дозы препарата у этой категории пациентов.
Условия хранения
при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года.
