Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), получаемый из мочи беременных. Он стимулирует стероидогенез в половых железах за счет биологического воздействия, сходного с действием человеческого ЛГ (или, что то же самое, - гормон, стимулирующий интерстициальные клетки). У мужчин чХГ вызывает повышение продукции тестостерона, у женщин - повышение продукции эстрогенов и особенно прогестерона после овуляции. В ряде случаев препарат можно применять в сочетании с менотропином (например Хумегоном). При введении чХГ антителообразования не отмечается.
Максимальная концентрация чХГ в плазме крови у мужчин достигается приблизительно через 6 ч после однократной в/м инъекции, а у женщин - приблизительно через 20 ч. Такие значительные половые различия в фармакокинетике препарата после в/м введения могут быть обусловлены большей толщиной подкожной жировой клетчатки в ягодичной области у женщин. После в/м введения чХГ хорошо всасывается, его период полувыведения составляет приблизительно 33 ч, около 80% распадается преимущественно в почках и выводится с мочой.
Показания
женщины - индукция овуляции при женском бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликула; для подготовки фолликула к пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ); поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой гиперстимуляции яичников при ВРТ) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточной активностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ). Мужчины - гипогонадотропный гипогонадизм; мужское бесплодие вследствие недостаточности сперматогенеза; задержка полового развития мальчиков, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической окклюзией.
Применение
р-р Прегнила, получаемый при добавлении растворителя к лиофилизированной активной субстанции, вводят медленно в/м непосредственно после приготовления. Готовый р-р хранению не подлежит. Приведенные ниже схемы дозирования необходимо корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение.
Женщины. Индукция овуляции или подготовка фолликула к пункции - Прегнил вводят обычно однократно в дозе 5000-10 000 МЕ в конце курса лечения препаратом ФСГ, например фоллитропином бета (Пурегон) или препаратом человеческого менопаузального гонадотропина (менотропин, например, препарат Хумегон).
Поддержка лютеиновой фазы - можно назначить 2-3 последовательные инъекции Прегнила в дозе 1000-3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или пересадки эмбриона (например, на 3; 6 и 9-й день после стимулированной овуляции).
Мужчины. Гипогонадотропный гипогонадизм - Прегнил назначают по 1000-2000 МЕ 2-3 раза в неделю.
Мужское бесплодие вследствие недостаточности сперматогенеза - Прегнил можно назначать в сочетании с фоллитропином бета (Пурегон, 75 МЕ) или менотропином (Хумегоном, 75 МЕ ФСГ/75 МЕ ЛГ) в дозе 1000-2000 МЕ ежедневно или 2-3 раза в неделю в течение не менее 3 мес; на период этого лечения необходимо временно отменить заместительную терапию препаратами тестостерона; иногда для поддержания достигнутого улучшения достаточно введення только чХГ.
Задержка полового развития мальчиков гипогонадотропного генеза - Прегнил применяют в дозе 1500 МЕ 2-3 раза в неделю в течение не менее 6 мес.
Крипторхизм - препарат назначают детям в возрасте до 4 лет по 250 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; в возрасте до 6 лет по 500-1000 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; в возрасте старше 6 лет - по 1500 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; при необходимости лечение можно повторить.
Противопоказания
повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому из компонентов препарата; наличие или подозрение на наличие андрогензависимых опухолей (карцинома предстательной или грудной железы у мужчин).
Побочные эфекты
в месте инъекции возможны кровоподтеки, боль, покраснение, припухлость и зуд; иногда - аллергические реакции, преимущественно в виде кожной сыпи и болезненности в месте введения препарата, значительно реже - в виде генерализованной сыпи и лихорадки. У мужчин после применения препарата в высоких дозах иногда отмечается задержка воды и натрия, что расценивается как результат избыточного уровня андрогенов; в единичных случаях лечение с помощью чХГ может обусловить развитие гинекомастии.
Особые указания
у женщин при беременности, наступившей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодия; после вспомогательной гормональной терапии - риск невынашивания; при патологии труб - риск эктопической беременности (поэтому важно с помощью УЗИ подтвердить наличие внутриматочной беременности). Необходимо также исключить наличие неконтролируемой экстрагонадной эндокринопатии (например, нарушение функции щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Нежелательная гиперстимуляция яичников: при лечении женского бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликула, предварительное введение препарата ФСГ (менотропина) может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед лечением менотропином и через определенные интервалы в период проведения этой терапии необходимо выполнять УЗИ для оценки развития фолликулов, а также определять уровень эстрадиола в крови. С развитием большого количества фолликулов уровень эстрадиола может быстро повышаться (например, в 2 раза в течение 2-3 дней). Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников можно подтвердить с помощью УЗИ. В этом случае менотропин следует немедленно отменить и не назначать Прегнил, поскольку существует риск индуцирования множественных овуляций и синдрома гиперстимуляции яичников. Это особенно важно при лечении пациенток с поликистозом яичников. В редких случаях отмечается тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников, которая может представлять угрозу для жизни пациентки и характеризуется развитием больших кист яичников (склонных к разрыву), асцитом, увеличением массы тела, часто гидротораксом, иногда - тромбоэмболическими осложнениями.
Лечение пациентов мужского пола с помощью чХГ приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому Прегнил следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного полового созревания и преждевременного окостенения эпифизов. Следует тщательно следить за развитием опорно-двигательного аппарата.
Пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, АГ, эпилепсией или мигренью должны находиться под постоянным наблюдением врача, поскольку повышение продукции андрогенов может привести к обострению или рецидиву этих заболеваний.
Прегнил нельзя применять в период кормления грудью.
Взаимодействие
взаимодействия препарата Прегнил с другими лекарственными средствами не изучали; следовательно, нельзя исключить взаимодействия с часто используемыми лекарственными средствами.После введения Прегнил может до 10 дней влиять на иммунологическое определение чХГ в плазме/моче и тест на беременность может быть ложноположительным.
Передозировка
токсичность чХГ очень низка. Симптомы острой парентеральной передозировки препарата не известны.
Условия хранения
в защищенном от света месте при температуре 2-15 ?С.
