Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
ранибизумаб — фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Он имеет высокую степень сродства к изоформам VEGF-A (например VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и таким образом предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также изменению проницаемости сосудов, что, как считается, способствует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Показания
неоваскулярная (экссудативная) ВМД.
Применение
Луцентис применяют для интравитреального введения. Введение препарата должен проводить только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.
Рекомендуемая доза — 0,5 мг (0,05 мл).
Лечение препаратом начинают с начальной фазы — 1 инъекция в месяц в течение 3 последовательных месяцев, эта фаза сопровождается ежемесячным контролем остроты зрения пациента. Если пациент теряет не более чем 5 букв в остроте зрения (по шкале ETDRS, что эквивалентно одной строке по шкале Снеллена), рекомендуется продолжать применение препарата Луцентис. Интервал между двумя введениями препарата должен составлять не менее месяца.
Как и все препараты для парентерального введения, р-р перед применением необходимо визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.
Введение препарата проводят в стерильных условиях, которые включают дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если необходимо). Следует внимательно пересмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Соответствующая анестезия и бактерицидное средство широкого спектра действия должны быть определены до проведения инъекции.
Пациента следует проинструктировать относительно самостоятельного применения антибактериальных глазных капель 4 раза в сутки ежедневно в течение 3 дней до и после инъекции.
Иглу для инъекций следует ввести на 3,5–4 мм позади от лимба, в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл р-ра; место прокола склеры следует менять при последующих инъекциях.
Флакон препарата предназначен только для однократного использования.
Для приготовления р-ра Луцентис для интравитреального введения следует придерживаться нижеприведенной инструкции:
1. Внешнюю часть резиновой пробки продезинфицировать перед забором содержимого флакона.
2. Соединить 5-микрометровую фильтровальную иглу (есть в комплекте) с 1 мл шприцем (есть в комплекте) в асептических условиях. Нажать фильтровальной иглой на центр пробки флакона, пока игла не коснется дна флакона.
3. Провести забор всего р-ра во флаконе, удерживая его вертикально и немного наклонив для удобства окончания забора.
4. Убедиться, что поршень поднят достаточно, а флакон и игла пустые.
5. Оставить фильтровальную иглу во флаконе, отсоединив от нее шприц. Фильтровальную иглу следует утилизировать после забора р-ра, ее не используют для проведения инъекции.
6. В асептических условиях плотно присоединить иглу для инъекции (есть в комплекте) к шприцу.
7. Осторожно удалить колпачок иглы для инъекции, чтобы не разъединить иглу от шприца.
Примечание: придерживать за желтую основу иглы при удалении колпачка.
8. Старательно удалить воздух из шприца и отрегулировать дозу на уровне 0,05 мл. Шприц готов для проведения инъекции.
Примечание: не протирать иглу для инъекции. Не тянуть поршень назад.
Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно местным требованиям.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
•активный/подозреваемый окулярный или периокулярный инфекционный процесс;
•интраокулярный воспалительный процесс;
•период беременности и кормления грудью;
•детский возраст.
Побочные эфекты
изучение безопасности применения препарата Луцентис проводили в течение 24 мес в группе с 1315 пациентами в три фазы III стадии, 440 пациентам препарат был назначен в рекомендуемой дозе 0,5 мг.
Случаи серьезных побочных реакций, связанных с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки глаза, разрыв сетчатки глаза, ятрогенную травматическую катаракту. Другие случаи серьезных побочных реакций, которые наблюдались у пациентов при лечении препаратом Луцентис, — интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления.
Передозировка
о случаях передозировки сообщалось в клинических и постмаркетинговых исследованиях. Побочные реакции, чаще всего связанные с передозировкой — повышение внутриглазного давления и боль в глазу. При передозировке препарата следует проверить внутриглазное давление и при необходимости провести соответствующее лечение.
Условия хранения
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.
