Описание / Инструкция
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Денебол содержит рофекоксиб — НПВП — высокоселективный ингибитор ЦОГ-2. Обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным эффектом. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2. В терапевтических концентрациях препарат не подавляет ЦОГ-1. Таким образом, он не оказывает влияния на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ-1, и поэтому не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечнике и тромбоцитах.Первое уменьшение выраженности боли отмечают через 10 мин после инъекционного введения рофекоксиба. Анальгезирующее действие выявляли через 30 мин, а пик распределения начинается через 4 ч после применения препарата, после чего эффект снижается на протяжении 24 ч с небольшим колебанием.Денебол гель содержит рофекоксиб, льняное масло, ментол, метилсалицилат. Льняное масло является диэмульгированным средством и компонентом для смягчения, который входит в состав препаратов для местного применения. Состоит из
Показания
болевой синдром различного генеза, острый и хронический остеоартрит, ревматоидный артрит, периартрит, бурсит, тендинит, тромбофлебит; при травмах опорно-двигательного аппарата и мягких тканей; остеохондроз, неврит, невралгия, корешковый синдром, люмбаго, миалгия, альгодисменорея, зубная боль, в послеоперационный период в челюстно-лицевой хирургии и стоматологии, в ЛОР-практике (при травмах и операциях на ЛОР-органах); для купирования боли и воспаления после оперативных вмешательств и травм мочевыделительной системы, в гинекологии и офтальмологии.
Применение
Денебол таблетки
Применяют внутрь у взрослых.При лечении болевого синдрома и первичной дисменореи рекомендуемая доза Денебола — 50 мг 1 раз в сутки, последующие дозы — 25 или 50 мг 1 раз в сутки — при необходимости.Максимальная суточная доза — 50 мг. Лечение проводят до устранения острого болевого синдрома, но не более 2 нед.Остеоартрит и ревматоидный артрит: рекомендуемая начальная доза рофекоксиба — 12,5 мг 1 раз в сутки, которая может быть повышена до 25 мг 1 раз в сутки, что является максимальной рекомендуемой суточной дозой. Назначают курсы по 4–6 нед. Денебол применяют независимо от приема пищи.Денебол р-р
Вводят только глубоко в/м (в/в введение запрещено).Применяют 1 раз в сутки (интервал — 24 ч).Рекомендуемая начальная доза рофекоксиба — 50 мг 1 раз в сутки, которая является максимальной рекомендуемой суточной дозой, она может быть снижена в зависимости от интенсивности болевого синдрома и активности воспалительного процесса до 25 мг 1 раз в сутки. При остеоартрите начальная доза — 12,5 мг, при необходимости — 25 мг.Р-р для инъекций применяется для начального короткого симптоматического курса лечения на протяжении первой недели. В дальнейшем рекомендуется переходить на таблетки и гель. При комбинированном применении с другими лекарственными формами Денебола (таблетки, гель) суммарная суточная доза рофекоксиба не должна превышать 50 мг/сут. Детям в возрасте старше 12 лет дозирование такое же, как для взрослых.Денебол гель
Препарат применяют у взрослых. Наносят на кожу 3–4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера пораженной области. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний и достигнутого эффекта.
Противопоказания
повышенная чувствительность к рофекоксибу и другим НПВП, в III триместр беременности и период кормления грудью.Рофекоксиб не следует применять пациентам с БА.Препарат не применяется для лечения онкологических больных и пациентов из повышенной группы риска со стороны сердечно-сосудистой системы (перенесенный инфаркт, инсульт, АГ (III стадии), прогрессирующая клиническая форма атеросклероза).Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Побочные эфекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, застойная сердечная недостаточность, отеки нижних конечностей, нарушение мозгового и коронарного кровообращения, редко — инсульт, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма (брадикардия, возникновение преждевременного желудочкового комплекса, тахикардия), острая сердечная недостаточность, внезапная остановка сердца, эмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия.Аллергические реакции: ангионевротический отек, отек легких, синдром Стивенса — Джонсона, крапивница, эритематозные высыпания, кожный зуд, аллергический ринит, атопический дерматит, васкулит.Со стороны ЖКТ: изжога, диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота; редко — афтозный стоматит. В отдельных случаях могут возникать язва желудка, кишечника; желудочно-кишечное кровотечение.Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени, повышение уровня печеночных трансаминаз.Со стороны системы дыхания: инфекции верхних дыхательных путей, синусит, бронхит.Со стороны ЦНС: головная боль, беспокойство, депрессия, гипестезия (парестезия), бессонница, утомляемость.Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, конъюнктивит, отит, звон в ушах. Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.Со стороны системы крови: у менее 0,1% пациентов возникают агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Другие: алопеция.При применении Денебол геля иногда могут возникнуть такие побочные эффекты: раздражение кожи, ощущение зуда, жжение в месте нанесения, сыпь, эритема.
Особые указания
рофекоксиб не следует назначать пациентам при наличии в анамнезе указаний на аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту.С особой осторожностью применяют у пациентов с язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.Рофекоксиб инъекционный не следует назначать при печеночной и почечной недостаточности.У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии применение рофекоксиба может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшению функции почек. Наиболее вероятен такой эффект у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых нарушений функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточности, цирроза печени. У этой категории пациентов на протяжении всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек. У пациентов с выраженной дегидратацией до начала терапии рекомендуется проведение регидратации. Риск развития язв, перфорации и кровотечений в верхних отделах ЖКТ повышается у пациентов в возрасте старше 65 лет. Препарат может маскировать лихорадку при инфекционных заболеваниях, что необходимо принимать во внимание, назначая рофекоксиб пациентам при инфекционных заболеваниях.При комбинированной терапии с антикоагулянтами следует контролировать протромбиновое время.Не применяется как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.Денебол гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и пораженной кожей.Период беременности и кормления грудью. Денебол не следует назначать в III триместр беременности, поскольку он может вызвать преждевременное закрытие артериального протока у плода. В I и II триместр беременности рофекоксиб назначают, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение Денебола гель в период беременности не исследовали. При необходимости применения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание следует прекратить. Как и другие ингибиторы ЦОГ-2, рофекоксиб не рекомендуют назначать женщинам, планирующим беременность.Дети. Не применяют у детей. Нет достаточного опыта применения Денебола гель у детей.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом Денебол следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций (в том числе управления транспортными средствами). Денебол гель не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Взаимодействие
повышает концентрацию метотрексата в плазме крови на 23%. Снижает эффективность гипотензивной терапии ингибиторами АПФ. При одновременном применении с антикоагулянтами возможно повышение протромбинового времени. Рифампицин, рифамицин снижают концентрацию рофекоксиба в плазме крови на 50%. Не оказывает значительного клинического влияния на фармакокинетику преднизолона, гормональных контрацептивов для приема внутрь (этинилэстрадиол, норэтиндрол), дигоксина, антацидов, циметидина, кетоконазола.Препарат не рекомендуется применять одновременно с гемостатическими препаратами, а также со средствами, повышающими АД.Возможно повышение АД при одновременном приеме с препаратами и пищевыми продуктами, содержащими кофеин.При местном применении в рекомендуемой дозе системное всасывание компонентов Денебол геля ниже, чем риск нежелательного клинического взаимодействия с препаратами, содержащими рофекоксиб.
Передозировка
не выявлено признаков передозировки. При однократном приеме рофекоксиба в дозе 1000 мг здоровыми участниками исследования и многократном приеме в дозах 250 мг/сут на протяжении 14 дней не отмечено признаков тяжелой интоксикации. В случае передозировки проводят общепринятые мероприятия — клинический контроль и симптоматическое поддерживающее лечение. Рофекоксиб не выводится из крови при гемодиализе.
Условия хранения
при комнатной температуре 15–25 °С в сухом, защищенном от света месте. Денебол гель не замораживать!
